FDA: Weitere Zulassung für Bavencio

Berlin -

Es sind noch keine zwei Monate vergangen und schon verzeichnen Merck und Pfizer für Bavencio (Avelumab) die zweite Zulassung in den USA. Künftig kann auch ein häufig vorkommender Typ von fortgeschrittenem Blasenkrebs mit dem humanen Antikörper behandelt werden.

Bavencio ist in den USA nun auch als Injektion zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) zugelassen, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortgeschritten war beziehungsweise innerhalb von zwölf Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war.

Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurden in der offenen, einarmigen und multizentrischen Phase-I-Studie „Javelin Solid Tumor“ untersucht. Der Nachweis wurde an 242 Patienten mit Urothelkarzinom erbracht. Die Probanden waren entsprechend der Indikation erkrankt. Die Daten werden demnächst vorgestellt.

Harnblasenkrebs ist in den USA die sechsthäufigste Krebserkrankung. Bei etwa 90 Prozent der Urothelkarzinome handelt es sich um die Tumorerkrankung in der Blase. Treten Metastasen auf, überleben nur etwa 5 Prozent der Patienten fünf Jahre.

Bavencio hatte im März die beschleunigte Zulassung der FDA für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) erhalten. Avelumab wurde von Merck und Pfizer entwickelt und ist der einzige zugelassene Wirkstoff für diese Indikation. Für den europäischen Markt wird grünes Licht für das zweite Halbjahr erwartet.

Der humane Antikörper gegen den programmierten-Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) dient der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit mMCC und wird intravenös verabreicht. Basis für die beschleunigte Zulassung bilden positive Ergebnisse hinsichtlich des Ausmaßes und der Dauer des Tumoransprechens. Inwiefern die Zulassung aufrecht erhalten bleibt, hängt vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens durch konfirmatorische Studien ab.

Wirksamkeit und Sicherheit von Bavencio wurden in der Studie „Javelin Merkel 200“ belegt. Hier handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Studie mit 88 Patienten. Ursprünglich wurde Avelumab von Merck entdeckt und entwickelt, heute kooperiert der Konzern aus Darmstadt mit Pfizer im Rahmen einer immunonkologischen Allianz. Die weitere Entwicklung und Vermarktung wird nun gemeinsam vorangetrieben, daher wurde die Zulassung auch beiden Firmen erteilt. Es laufen mehrere klinische Studien zu verschiedenen Krebsarten mit Avelumab, darunter Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Blasenkrebs, Hautkrebs und Tumoren des Mesothels.