FDA warnt vor Semaglutid-Salzen

Berlin -

In Österreich mussten Patient:innen aufgrund von Ozempic-Fälschungen wegen Unterzuckerung und Krampfanfällen im Krankenhaus behandelt werden. Währenddessen warnt die US-Arzneimittelbehörde FDA vor „Compounding“ – der Herstellung von Semaglutid-haltigen Arzneimitteln.

Semaglutid ist von Lieferengpässen betroffen – nicht nur hierzulande. Auch in den USA, dort werden Semaglutid-haltige Arzneimittel seit Monaten auf einer Engpassliste aufgeführt. Alternativen sind gefragt. Eine Möglichkeit ist die Rezepturherstellung – die ist in den USA leichter möglich, wenn für ein Arzneimittel ein Engpass festgestellt wurde. Doch so einfach ist die Sache bei Semaglutid nicht.

Drei zugelassene Arzneimittel

In den USA sind drei Semaglutid-haltige Arzneimittel zugelassen: Ozempic und Rybelsus (Tabletten) zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Diät und Bewegung sowie Wegovy zur Gewichtsreduktion bei Adipositas. Zugelassene Generika gibt es nicht. Außerdem enthalten die drei Arzneimittel Semaglutid als „Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae Zellen.“

Compounding gegen Engpässe

In den USA soll der Engpass über das sogenannte „Compounding“ abgefedert werden. Doch die Herstellung als „Rezeptur“ birgt Gefahren. Die FDA warnt. Der Grund: Die Arzneimittel sind von der FDA weder zugelassen noch geprüft. Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sind somit nicht bestätigt. Hinzukommt, dass der FDA bereits Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung der Rezepturarzneimittel bekannt sind.

Semaglutid als Salzform

Zum Einsatz kommt beim „Compounding“ unter anderem nicht das gentechnisch hergestellte Semaglutid, sondern Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat. Eine rechtliche Grundlage für die Verwendung der Salzformen gibt es in den USA nicht.

Patient:innen sollen Semaglutid-haltige Arznemittel nur auf ärztliche Verschreibung von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister und nur in staatlich zugelassenen Apotheken oder bei der FDA registrierten Outsourcing-Einrichtungen kaufen.

Die FDA hat Anfang Oktober Warnschreiben verschickt, um die Vermarktung von Compounding-Semaglutid zu stoppen. Auch Novo Nordisk hat im Sommer darüber informiert, gegen Compounder rechtliche Schritte einzuleiten.