FDA: Sildenafil nicht bei Kindern

Die US-Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt, Revatio (Sildenafil) nicht bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren einzusetzen. Eine kürzlich ausgewertete Studie hatte gezeigt, dass Kinder, die eine hohe Dosis des PDE-5-Hemmers erhalten hatten, ein höheres Sterberisiko hatten. Wurde die Dosis reduziert, sank auch die Mortalität. Allerdings konnte mit niedrigeren Dosen nicht das Therapieziel erreicht werden.

In den USA wird Revatio bei Kindern mit pulmonaler Hypertonie (PAH) off-label eingesetzt. Das Produkt des Pharmakonzerns Pfizer erweitert die Blutgefäße in der Lunge und senkt so den Blutdruck. Dadurch wird laut FDA die körperliche Leistungsfähigkeit bei den Kindern verbessert. Anders als in den USA ist Revatio in Deutschland für Kinder mit PAH zugelassen.

Bereits im Oktober 2011 hatte Pfizer in Deutschland vor dieser Nebenwirkung gewarnt. Die Empfehlung lautete, dass Kinder und Jugendliche nicht mehr als 10 Milligramm erhalten sollen, sofern ihr Körpergewicht unter 20 Kilogramm liege.