FDA: Schnellprüfung für Asciminib

Berlin -

Novartis hat für seinen Produktkandidaten Asciminib zur Behandlung einer bestimmten Form von Leukämie von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status „Priority Review“ erhalten.

Diese Einstufung könnte den Prüfungszeitraum der FDA auf 8 Monate verkürzen, verglichen mit 12 Monaten im Rahmen der Standardprüfung, teilte Novartis am Mittwoch in Basel mit.

Der Status bezieht sich auf den Einsatz von Asciminib bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+CML) in der chronischen Phase. Diese Patienten sind zudem zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt worden. Er gilt auch für die Behandlung erwachsener Patienten, die an dieser Form der Leukämie leiden und gleichzeitig eine T315I-Mutation aufweisen.