FDA: Qsymia erhält Zulassung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Qsymia (Phentermin/Topiramat) ein Medikament zur Gewichtskontrolle zugelassen. Das Präparat des Herstellers Vivus Pharmaceuticals soll bei Erwachsenen eingesetzt werden, deren Body-Mass-Index (BMI) über 30 liegt. Bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes Typ-2 oder hohem Cholesterinspiegel ist Qsymia bereits ab einem BMI von 27 indiziert.

In zwei zulassungsrelevanten Studien waren 3700 adipöse Patienten mit und ohne übergewichtbedingter Vorerkrankungen untersucht worden. Alle Patienten hatten zusätzlich eine kalorienreduzierte Ernährung und regelmäßige körperliche Aktivität verordnet bekommen.

Nach einjähriger Behandlung mit Qsymia hatten die Patienten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,7 Prozent bei den Patienten ohne Vorerkrankung und 8,9 Prozent bei den bereits vorerkrankten Patienten. Etwa 62 beziehungsweise 69 Prozent der Patienten verloren 5 Prozent ihres Körpergewichts. In der Placebogruppe waren es 20 Prozent der Studienteilnehmer. Bei Patienten, die innerhalb der ersten zwölf Wochen mit der höchsten Dosis ihr Gewicht nicht unter fünf Prozent senken können, sollte die Therapie abgebrochen werden.

 

 

Das Präparat ist für Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, instabile Herzerkrankungen oder Schlaganfall kontraindiziert. Ärzte sollen regelmäßig die Herzfrequenz des Patienten kontrollieren. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen, Verstopfung und trockener Mund.

In Deutschland ist Topiramat zur Behandlung von epileptischen Anfällen und zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen indiziert. Phentermin ist ein Psychostimulanz aus der Reihe der Amphetamine. In den USA gibt es mit dem Wirkstoff bereits seit 1980 Adipex von Teva. In Deutschland gibt es kein zugelassenes Arzneimittel mit Phentermin.