FDA prüft Zulassung von MenQuadfi

Berlin -

Sanofi hat einen Zulassungsantrag für seinen Meningokokken-Impfstoff MenQuadfi zur Prüfung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Die Entscheidung wird im April 2020 erwartet.

MenQuadfi ist ein Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y zur Vorbeugung der Meningitis. Die Zulassung wurde für Patienten ab einem Alter von zwei Jahren beantragt. Der eingereichte Antrag umfasst positive Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien. Wird die Zulassung von MenQuadfi genehmigt, wird der Impfstoff in einer rein flüssigen Darreichungsform auf den Markt kommen.

Die untermauernden Studien wurden in den USA, der EU, Asien und Lateinamerika durchgeführt. Sanofi führt derzeit weitere Phase-III-Studien in den genannten Regionen sowie Afrika durch. In das laufende klinische Entwicklungsprogramm sind Altersgruppen von Säuglingen ab sechs Wochen bis zu älteren Erwachsenen eingeschlossen.

Weltweit gibt es unterschiedliche Impfkalender; das Studienprogramm soll daher auch beurteilen, inwieweit der Impfstoff vor Meningokokken-Meningitis schützen und für den weltweiten Bedarf zur Prävention von Meningokokken-Erkrankungen über eine breite Altersspanne hinweg angewendet werden kann. Bisher wurden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu MenQuadfi noch nicht von einer Aufsichtsbehörde geprüft.

Jedes Jahr erkranken in den USA hunderte Menschen an Meningokokken. Es handelt sich dabei um bakterielle Infektionen, die eine Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute oder eine Sepsis auslösen können. Sie werden durch Tröpfcheninfektion übertragen. Trotz ihrer Seltenheit ist die Erkrankung sehr gefürchtet, da sie ohne Vorwarnung gesunde Personen treffen kann und potenziell lebensbedrohlich ist. Betroffen sind meist Säuglinge und Kleinkinder. Impfen ist die einzige effiziente Prophylaxe gegen diese bedrohliche Krankheit, die eine der schwersten Infektionskrankheiten überhaupt ist.

Eine von Meningokokken ausgelöste Hirnhautentzündung oder Blutvergiftung zeigt sich zunächst oft mit grippeähnlichen Symptomen und ist deshalb auch für Ärzte anfangs schwer zu erkennen. Hohes Fieber, ein steifer Nacken und punktförmige Hauteinblutungen sind Alarmzeichen: Jetzt ist umgehend ärztliche Behandlung nötig – jede Minute zählt. In der Regel wird dann mit einer breit wirksamen Kombination aus mehreren Antibiotika therapiert, bis der Erreger zweifelsfrei nachgewiesen ist. Aufgrund der sehr hohen Ansteckungsgefahr sollten auch Familienmitglieder sofort behandelt werden.

Fünf Hauptgruppen von Meningokokken (A, B, C, W135 und Y) verursachen fast alle Erkrankungen weltweit. In Deutschland sind Meningokokken-B-Bakterien die Hauptursache von Meningitis-Erkrankungen bei Säuglingen und für 85 Prozent aller Meningokokken-Infektionen in dieser Altersgruppe verantwortlich. In der Gesamtbevölkerung verursachen sie fast 70 Prozent der Meningokokken-Erkrankungen. Die restlichen Erkrankungen werden hauptsächlich durch Keime der Serogruppe C ausgelöst.