FDA prüft Zulassung für Ceftobiprol

Berlin -

Basilea meldet, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den am 3. August eingereichten Zulassungsantrag für das Antibiotikum Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat.

Darin beantragt Basilea die Zulassung von Ceftobiprol in drei Indikationen:

• Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis,
• akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und
• ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP).

Die FDA will bis zum 3. April über den Zulassungsantrag entscheiden. Dieser umfasst klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus drei Phase-III-Studien.

Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol Medocaril, ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und gramnegativer Bakterien.

Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in zahlreichen Ländern innerhalb und außerhalb Europas zugelassen und auf dem Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP).

Basilea wurde 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründet; mit Cresemba und Zevtera wurden bereits zwei Medikamente für den Einsatz im Krankenhaus auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.