FDA prüft Nichtraucherpille

Die Nichtraucherpille Champix (Wirkstoff: Vareniclin) steht unter Verdacht, Stimmungsschwankungen und Selbstmordgedanken zu begünstigen. So berichtet die amerikanische Zulassungsbehörde FDA, dass bei Patienten Tage oder Wochen nach der Einnahme des in den USA unter dem Namen Chantix vermarkteten Produkts Veränderungen von Gefühlen und Verhalten sowie Aggressionen und beginnende Depressionen aufgetreten sind. Außerdem leiden manche Patienten unter Benommenheit und Schwindel, was zu einer Beeinträchtigung beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen führen kann.

Inwieweit Champix an diesen Vorkommnissen beteiligt ist, sei bislang unklar, da es bei der Raucherentwöhnung generell zu Nikotinentzugssymptomen komme. Die FDA kündigte an, die Fälle zu prüfen. In einem Schreiben empfiehlt die Behörde Ärzten, Patienten, die mit dem Präparat behandelt werden, im Hinblick auf Stimmungsschwankungen und Verhaltensänderungen zu beobachten.

In einer aktuellen Stellungnahme weist der Hersteller Pfizer darauf hin, dass in klinischen Studien, in denen mehr als 5000 Menschen mit dem Medikament behandelt worden sind, zwar unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen aufgetreten seien, die Häufigkeit aber mit Placebo vergleichbar gewesen sei.

Pfizer hat mittlerweile die amerikanische Produktinformation zusammen mit der FDA aktualisiert. Demnach wurden Berichte über „depressive Verstimmung, gesteigerte Erregbarkeit, Verhaltensänderung, Suizidgedanken und Suizide bei Patienten, die versuchen, unter Anwendung von Vareniclin das Rauchen aufzugeben“ in den Informationen zu unerwünschten Wirkungen berücksichtigt.

In Deutschland ist Champix seit März auf dem Markt. Das Präparat mit dem Wirkstoff Vareniclin greift partiell agonistisch an Nikotinrezeptoren an und lindert das Rauchverlangen und die Entzugssymptome. Nach Angaben von Pfizer haben hierzulande bislang etwa 60.000 Menschen das Medikament erhalten, weltweit sind es vier Millionen.