FDA: „Priority Review“ für Tecentriq-Kombination

Basel -

Roche erhält von der US-Arzneimittelbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Wie der Konzern mitteilt, hat die US-Behörde einem Antrag für eine Kombinationstherapie zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenkrebs den Status „Priority Review“ erteilt.

Damit sagt die Behörde zu, den Antrag für eine Zulassung beschleunigt zu bearbeiten. Konkret geht es dabei um eine Kombination aus dem Immuntherapeutikum Tecentriq (Atezolizumab) plus Chemotherapie, die bei Patienten als Erstlinientherapie eingesetzt werden soll, die an großflächigem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) leiden.

Die US-Behörde FDA wird ihre Entscheidung demnach bis zum 18. März 2019 fällen. Eine beschleunigte Überprüfung erteilen die Experten jenen Medikamenten, bei denen sie Potenzial sehen, dass diese eine signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Prävention oder Diagnose einer schweren Krankheit bringen.

Atezolizumab wird biotechnologisch in Basel hergestellt. In Mannheim wird das Medikament für den globalen Markt abgefüllt. Im Mai 2017 erlebte Roche einen Rückschlag für Tecentriq, als in einer Phase-III-Studie zum Einsatz von Atezolizumab bei fortgeschrittenem Blasenkrebs der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.