FDA: Phenylephrin wirkt nicht oral Sandra Piontek, 20.09.2023 13:51 Uhr
Laut der US-Arzneimittelbehörde FDA ist Phenylephrin, das in etlichen rezeptfreien Mitteln gegen Erkältung, Grippe und Allergien verwendet wird, wirkungslos. Der unabhängige Beratungsausschuss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Regulierungsbehörde beschloss einstimmig: „Oral verabreichtes Phenylephrin in der monographierten Dosierung als abschwellendes Mittel für die Nase ist nicht wirksam.“
Ein Beratungsausschuss hatte über die Wirksamkeit von oralem Phenylephrin als Wirkstoff in rezeptfreien Husten- und Erkältungsprodukten diskutiert. Diese sind indiziert zur vorübergehenden Linderung durch Abschwellen der Schleimhäute in der Nase. Gegenstand der Erörterungen waren sowohl Produkte mit dem Monowirkstoff als auch Kombinationspräparate.
Der Ausschuss befasste sich mit neuen Daten zur Wirksamkeit von oralem Phenylephrin und kam zu dem Schluss: Die aktuellen wissenschaftlichen Daten können nicht belegen, dass die empfohlene Dosierung von oral verabreichtem Phenylephrin als abschwellendes Mittel für die Nase wirksam ist. Aber: Weder die FDA noch das Komitee äußerte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bei der Verwendung von oralem Phenylephrin in der empfohlenen Dosis.
Gras-Status
Beratende Ausschüsse geben der FDA unabhängige Ratschläge und Empfehlungen, die endgültige Entscheidung trifft jedoch die Behörde selbst. Momentan obliegt dem Wirkstoff noch der sogenannte „Gras-Status“. Das Akronym für den Begriff „Generally Recognized As Safe“ beschreibt dabei Substanzen, die Lebensmitteln absichtlich zugesetzt werden und der Prüfung und Genehmigung durch die FDA vor dem Inverkehrbringen unterliegen. Wird dieser allgemein als sicher und wirksam anerkannt, ist er auch in einer OTC-Monographie dokumentiert. Sollte die FDA feststellen, dass orales Phenylephrin nicht wirksam ist, würde die Behörde zunächst einen Anordnungsvorschlag erlassen, um Phenylephrin aus dieser Monographie zu streichen.
Oral nicht wirksam
Fazit: Laut FDA hat Phenylephrin in Erkältungsprodukten, die oral eingenommen werden, zwar keinen Einfluss auf die Wirkweise weiterhin enthaltener Wirkstoffe wie beispielsweise Ibuprofen oder Paracetamol. Aber: „Oral verabreichtes Phenylephrin in der monographierten Dosierung von 10 mg Phenylephrinhydrochlorid alle 4 Stunden sowie in Dosen bis zu 40 mg (alle 4 Stunden) als abschwellendes Mittel ist für die Nase nicht wirksam.“
Die Diskussionen und Empfehlungen des Beratungsausschusses bezogen sich nur auf oral verabreichtes Phenylephrin und nicht auf Nasensprays zur lokalen Anwendung.