FDA: Mehr Daten zu Dapagliflozin

Berlin -

Die Pharmakonzerne AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb (BMS) müssen weiter um die Zulassung des Antidiabetikums Dapagliflozin in den USA bangen. Nachdem sich ein Expertenausschuss der FDA bereits im Juni gegen die Zulassung ausgesprochen hatte, fordert die Arzneimittelbehörde nun weitere Studien an. Die Hersteller sollen zusätzliche Daten vorlegen, auch zu laufenden und geplanten klinischen Studien. Nur so könne man das Nutzen-Risiko-Profil für Dapaglifozin beurteilen, teilte die FDA mit.

 

Auch in Europa läuft derzeit das Zulassungsverfahren. AstraZeneca erwartet hier im ersten Quartal eine Entscheidung. Die Firmen sind zuversichtlich: Aus 19 klinischen Studien mit mehr als 8000 Typ-2-Diabetikern lägen positive Daten vor.

Das neuartige Antidiabetikum hemmt in der Niere den SGLT-2-Transporter, der ein wichtiger Überträger für Natrium und Glukose ist. Der Transporter stellt einen Insulin-unabhängigen Weg für die Glukoseresorption ins Blut dar. Durch Hemmung des renalen Transporters wird die Glukose vermehrt im Urin ausgeschieden, der Blutzucker sinkt.

Auch andere Pharmakonzerne entwickeln derzeit SGLT-2-Hemmer: Johnson & Johnson will in Kürze den Zualssungsantrag für Canagliflozin stellen.