FDA mahnt Curaleaf ab

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Firma Curaleaf aus Wakefield eine Verwarnung wegen illegalem Online-Verkauf nicht zugelassener Cannabidiol-Produkte erteilt. Der Hersteller wirbt damit, dass seine Produkte Krebs, Alzheimer und andere Krankheiten heilen können. Die FDA fordert eine Antwort innerhalb von 15 Werktagen, aus der hervorgeht, wie die Verstöße korrigiert werden. Versäumt das Unternehmen dies, können rechtliche Schritte einschließlich Beschlagnahme und Unterlassungsklage folgen.

„Der Verkauf von nicht zugelassenen Produkten mit unbegründeten therapeutischen Aussagen – wie zum Beispiel der Behauptung, dass CBD-Produkte schwerwiegende Krankheiten und Leiden behandeln können – kann Patienten und Verbraucher gefährden, indem sie dazu veranlasst werden, wichtige medizinische Behandlungen zu verschieben“, erklärte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless.

Curaleaf warb auf Websites, im Onlineshop und in verschiedenen sozialen Medien mit seinen Cannabis-Produkten und stellte „unbegründete Behauptungen“ auf: So soll CBD beispielsweise das Wachstum von Krebszellen hemmen und wirksam bei der Behandlung von Parkinson eingesetzt werden. Ebenso warb Curaleaf damit, dass CBD „immer mehr als natürliche Alternative zu pharmazeutischen Behandlungen für Depressionen und Angstzustände“ eigesetzt werde und „auch in Verbindung mit Opioid-Medikamenten angewendet werden kann“. Es reduziere sogar die Schwere des opioidbedingten Entzugs und die Entstehung von Toleranzen.

Desweiteren preist der Hersteller seine Produkte bei posttraumatischen Belastungsstörungen, Schizophrenie, chronischen Schmerzen durch Fibromyalgie und Bandscheibenvorfal und sogar bei Essstörungen und Sucht an. Außerdem sollen auch Tiere von den Produkten profitieren: „Bei Hunden mit Schmerzen, Krämpfen, Angstzuständen, Übelkeit oder Entzündungen, die häufig mit Krebsbehandlungen einhergehen, kann CBD eine Quelle dringend benötigter Linderung sein“, heißt es.

Da die Nachfrage nach Cannabis und CBD-Produkten immer weiter steigt, verfolgt die FDA einen behördenweiten Ansatz zur Regulierung von Produkten aus CBD. Dazu wurde eine interne Arbeitsgruppe eingerichtet, die mögliche Wege für die rechtmäßige Vermarktung verschiedener Arten von CBD-Produkten untersuchen soll. Eine wichtige Aufgabe ist die Einholung und Auswertung von Informationen zur Beantwortung offener Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit von CBD. Die FDA plant bis zum frühen Herbst diesen Jahres Fortschritte in Bezug auf Richtlinien zur Vermarktung bekannt zu geben.

Die FDA ist besorgt über die Verbreitung von Produkten, die angeblich CBD enthalten und für therapeutische oder medizinische Zwecke vermarktet werden, jedoch nicht von der FDA zugelassen wurden: Häufig ist dies online der Fall. Das Zulassungsverfahren stellt sicher, dass Arzneimittel auf dem Markt für die beabsichtigten therapeutischen Anwendungen sicher und wirksam sind.

Das Angebot ist groß: CBD wird in Form von Tropfen, Kapseln, Sirup, Tees und topischen Lotionen und Cremes vermarktet. Abgesehen von dem verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel Epidiolex (GW Pharmaceuticals) zur Behandlung seltener, schwerer Formen von Epilepsie hat die FDA keine anderen CBD-Produkte zugelassen, und es liegen nur sehr begrenzte Informationen für andere im Handel erhältliche Produkte vor. Die Zusammensetzung weicht möglicherweise erheblich von den von der FDA zugelassenen Produkten ab. Nachteilige Auswirkungen auf den Körper, Herstellungsprozesse, sowie Wirksamkeit und angemessene Dosierungen wurden dementsprechend nicht untersucht.