FDA: Krebs durch NDMA 1:8000

Berlin -

Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten.

Als der chargenbezogene Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel in 22 Ländern schon in vollem Gange war, hielt sich die FDA noch zurück. Anfänglich sah die Behörde keinen Handlungsbedarf. Die Meldung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) wurde zwar zur Kenntnis genommen, aber auf Ankündigungen von Dritten wollte man sich nicht verlassen. Am 13. Juli zog die FDA schließlich nach, zu recht wie die Bewertung des potenziellen Risikos der mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigten Arzneimittel zeigt.

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise, wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen. Als Vergleich: jeder Dritte US-Amerikaner erkrankt im Laufe seines Lebens an Krebs.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Experten der FDA schätzen daher ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan N-Nitrosodimethylamin (NDMA) behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt. Mit dieser Einschätzung bestätigt die FDA den eingeleiteten Rückruf.

Die Behörde teilt dennoch mit: Patienten, die mit Valsartan aus einer zurückgerufenen Charge behandelt werden, sollen die Tabletten nicht absetzen, bis der Arzt oder Apotheker eine Ersatztherapie ansetzen. Die FDA werde weiterhin die Sicherheit Valsartan-haltiger Arzneimittel untersuchen.

Erst vor wenigen Tagen hatte die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) das toxikologische Risiko der verunreinigten Valsartan-hatigen Arzneimittel bewertet. Bezugnehmend auf die Ergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) erfolgte die Stellungnahme der AMK. Das ZL konnte in einer aus eigenem Interesse durchgeführten stichprobenartigen Analyse vom Rückruf betroffener Ware NDMA-Gehalte zwischen 3,7 und 22 µg pro Tablette nachweisen. Laut AMK ist „nicht zweifelsfrei von einer unwirksamen Schwellendosis auszugehen. So könne bereits die kleinste Menge krebsauslösend wirken, allerdings in einem dosisgemäß geringen Ausmaß.“

Das Fazit der Experten: „Anhand der Abschätzung der maximalen täglichen Belastung lässt sich ein Margin of Exposure (MoE) von etwa 170 berechnen, der als besorgniserregend einzustufen ist. Im Sinne der Patientensicherheit ist eine weitere Exposition unbedingt zu verhindern.“