FDA: Keine Zulassungserweiterung für Xarelto

Schwerer Rückschlag für Bayer: Xarelto (Rivaroxaban) darf in den USA womöglich nicht zur Prophylaxe von Herzinfarkten und Schlaganfällen eingesetzt werden. Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat gegen eine Zulassungserweiterung gestimmt. Der Pharmakonzern Bayer hatte beantragt, dass das Präparat zur sekundären Prävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) angewendet werden kann.

Demnach sollte Xarelto in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 Milligramm in Kombination mit einem Standard-Thrombozytenaggregationshemmer (TAH) zur Vorbeugung von kardialen Ereignissen bei Patienten mit ACS zugelassen werden. Eine endgültige Entscheidung der FDA soll es Ende Juni geben. Bayer hatte den Gerinnungshemmer in einer klinsichen Phase-III-Studie in dieser Indikation untersucht. Die Rate an kardiovaskulären Todesfällen war bei den Xarelto behandelten Patienten um 34 Prozent gesunken, die Gesamtsterblichkeit um 32 Prozent. Allerdings erhöhte sich das Risiko für schwere Blutungen im Vergleich zur Standardtherapie.

Xarelto ist in den USA bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen und zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhoffflimmern zugelassen. Außerdem hat Bayer die Anwendung zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) oder Lungenembolien bei der FDA beantragt. In Europa ist Xarelto bereits zur Behandlung der DVT sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten DVT zugelassen.