FDA: Indikationserweiterung für Isavuconazol

Berlin -

Basilea Pharmaceutica AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute bekannt, dass Lizenzpartner Astellas Pharma US, Inc. von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Verwendung von Cresemba (Isavuconazol) für die Behandlung von invasiver Aspergillose (IA) und invasiver Mukormykose (IM) bei pädiatrischen Patienten erhalten hat.

Die intravenöse Formulierung von Cresemba ist bereits für Erwachsene zugelassen und nun auch für pädiatrische Patienten ab einem Alter von einem Jahr. Die ebenfalls bereits für Erwachsene zugelassene in Kapselform verfügbare orale Formulierung ist nun für pädiatrische Patienten ab einem Alter von sechs Jahren und einem Körpergewicht ab 16 Kilogramm zugelassen.

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: „Wir gratulieren Astellas zum Erhalt der Zulassung für Cresemba zur Behandlung von Kindern, die an invasiver Aspergillose oder Mukormykose erkrankt sind. Diese schweren Schimmelpilzinfektionen betreffen vor allem Kinder mit Blutkrebs oder anderweitig geschwächtem Immunsystem. In der Pädiatrie besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Pilzinfektionen und wir freuen uns, dass Cresemba nun für diese gefährdete Patientengruppe zur Verfügung steht.“

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier pädiatrischer Studien, darunter einer multizentrischen Open-label Phase-2-Studie ohne Vergleichssubstanz, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Cresemba für die Behandlung von IA und IM bei pädiatrischen Patienten der Altersgruppe von 1 bis 17 Jahren untersucht wurde. Darüber hinaus gewährte die FDA eine pädiatrische Exklusivität für Cresemba, wodurch sich die Marktexklusivität des Medikaments in den Vereinigten Staaten um weitere sechs Monate bis September 2027 verlängert.

Für Europa hat Basilea im August 2023 einen vergleichbaren Antrag auf Gewährung einer Exklusivitätsverlängerung basierend auf den durchgeführten pädiatrischen Studien gestellt. Dieser Antrag wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. Eine Entscheidung durch die Europäische Kommission erwartet Basilea in der ersten Jahreshälfte 2024. Nach Abschluss dieses Verfahrens hätte Cresemba Anspruch auf zusätzliche zwei Jahre Marktexklusivität in der Europäischen Union bis Oktober 2027.

Cresemba ist in 76 Ländern zugelassen und wird derzeit in 71 Ländern vermarktet, darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedstaaten und weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb Europas. Gemäss der aktuellsten verfügbaren Marktdaten beliefen sich die weltweiten „In-Market“-Umsätze von Cresemba im Zwölfmonatszeitraum zwischen Juli 2022 und Juni 2023 auf USD 421 Millionen, was einem Wachstum von 19 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht.