FDA genehmigt erstes Glucagon-Nasenpulver

Berlin -

Zur Behandlung von schweren Hypoglykämien hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Baqsimi (Lilly) erteilt: Das glucagonhaltige Nasenpulver stellt damit die erste Behandlungsoption dar, die im Notfall ohne Injektion verabreicht werden kann.

Wenn der Blutzuckerspiegel eines Diabetikers stark abfällt, kann es zu einer Hypoglykämie kommen: Betroffene können zittern und schwitzen, leiden unter Sehstörungen, Herzrasen und Unruhe. Von einer schweren Hypoglykämie ist die Rede, wenn der Patient durch Symptome wie Verwirrung oder Bewusstlosigkeit auf die Hilfe anderer angewiesen ist. Typischerweise tritt eine schwere Hypoglykämie bei Menschen mit Diabetes auf, die eine Insulinbehandlung verwenden. Baqsimi ist zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes ab vier Jahren zugelassen.

Bisherige Behandlungsoptionen stehen in Form einer Glucagon-Injektion zur Verfügung: Diese muss jedoch vor der Verabreichung in einem mehrstufigen Verfahren gemischt werden. Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke kann sie subcutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. „Diese neue Art der Verabreichung von Glucagon kann den Prozess vereinfachen, der während einer Episode kritisch sein kann, zumal der Patient möglicherweise das Bewusstsein verloren oder einen Anfall hat.“ Erklärte Janet Woodcock von der FDA. Ein weiterer Vorteil ist, dass die neue Behandlungsoption nicht wie die Glucagon-Injektionen im Kühlschrank gelagert werden muss, sondern lediglich bei Zimmertemperatur.

Baqsimi enthält 3 mg Glucagon und kommt in einem Einwegspender daher: Die Einmaldosis des Pulvers kann direkt in ein Nasenloch verabreicht werden. Der Wirkstoff gelangt dann über die Nasenschleimhaut in den Blutkreislauf, eine Inhalation ist nicht erforderlich. Glucagon erhöht den Blutzuckerspiegel im Körper, indem es die Leber dazu anregt, gespeicherte Glukose in den Blutkreislauf freizusetzen. Es hat somit die gegenteilige Wirkung von Insulin, welches den Blutzuckerspiegel senkt. Angehörige und Kollegen der Betroffenen sollten sich für den Ernstfall mit der Handhabung von Baqsimi vertraut machen, um im Ernstfall handeln zu können.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi wurde in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht: Es wurde jeweils eine Einzeldosis von Baqsimi mit einer Einzeldosis der Glukagoninjektion bei insulininduzierten Hypoglykämien verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Baqsimi den Blutzuckerspiegel angemessen erhöhte. In einer pädiatrischen Studie mit 48 Patienten über vier Jahren mit Typ-1-Diabetes wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.

Baqsimi darf nicht von Patienten mit Phäochromozytom, einem seltenen Tumor des Nebennierengewebes, oder von Patienten mit Insulinom, einem Tumor der Bauchspeicheldrüse, verwendet werden. Ebenso ist Baqsimi mit der Warnung versehen, dass es von Patienten mit langen Fastenzeiten, Nebenniereninsuffizienz oder chronischer Hypoglykämie mit Vorsicht angewendet werden sollte, da diese Umstände zu einem niedrigen Gehalt an freisetzbarer Glukose in der Leber führen können.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Anwendung von Baqsimi sind Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizung der oberen Atemwege, tränende Augen, Augenrötung und Juckreiz. Die Nebenwirkungen von Baqsimi ähneln denen von injizierbarem Glucagon, wobei nasale und augenbedingte Symptome, wie tränende Augen und verstopfte Nase, aufgrund der Art der Verabreichung des Arzneimittels hinzukommen.