FDA: Engere Grenzen für Multaq

Die negativen Meldungen zu dem Antiarrythmikum Multaq (Dronedaron) reißen nicht ab. Ende September hatte Sanofi die Fachinformation nach einer Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur geändert und die Anwendung beschränkt auf klinisch stabile Erwachsene mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF) zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion. Nun hat auch die US-Behörde FDA die Empfehlungen für Multaq überarbeitet.

Patienten mit permanentem Vorhofflimmern sollen demnach Multaq nicht verschrieben bekommen Laut FDA verdoppelt das Präparat hier das Risiko kardiovaskulärer Todesfälle, Schlaganfälle und Herzversagen. Bei der Verordnung von Multaq soll der Herzrhythmus mindestens alle drei Monate überprüft werden. Tritt Vorhofflimmern auf, muss die Behandlung unterbrochen oder der Sinusrhythmus wiederhergestellt werden.

Bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern könne Multaq dagegen die Zahl der Krankenhauseinweisungen senken. Patienten, die bereits mit dem Antiarrythmatikum behandelt werden, sollten das Präparat nicht eigenmächtig absetzen.