FDA: Emgality auch bei Cluster-Kopfschmerz

Berlin -

Emgality (Galcanezumab) ist hierzulande seit September zur Behandlung der Migräneprophylaxe für Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen. Nun erhielt der Antikörper von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA auch die Zulassung zur Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzen bei Erwachsenen.

Der Clusterkopfschmerz ist relativ selten, aber dafür umso schmerzhafter: Es kommt zu extremen Schmerzen, welche häufig für mehrere Wochen oder Monate zur gleichen Tageszeit auftreten. Oft leiden die Betroffenen unter Begleitsymptomen wie blutunterlaufenen Augen, übermäßigem Tränen der Augen, herabhängenden Augenlidern, laufender oder verstopfter Nase und Gesichtsschwitzen. Viele Patienten sind unruhig. Cluster-Kopfschmerzattacken können mehrmals täglich auftreten und dauern in der Regel zwischen 15 Minuten und drei Stunden. Viele Betroffene beschreiben den Schmerz wie ein Messer, das durch ein Auge in den Kopf gestochen wird.

Emgality ist das erste von der FDA zugelassenene Medikament, das die Häufigkeit von Anfällen mit episodischem Cluster-Kopfschmerz reduzieren soll. Die Wirksamkeit wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen: Bei 106 Patienten wurde das Arzneimittel mit Placebo verglichen. Dabei wurde die durchschnittliche Anzahl der Cluster-Kopfschmerzen pro Woche über drei Wochen gemessen. Außerdem wurden die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Emgality- und der Placebo-Gruppe verglichen. Während des Drei-Wochen-Zeitraums traten bei Patienten, die Emgality einnahmen, 8,7 Prozent weniger wöchentliche Anfälle auf als zu Studienbeginn, verglichen mit 5,2 Prozent weniger Anfällen bei Patienten unter Placebo.

Emgality ist ein Fertigpen zur Selbstinjektion durch den Patienten. Bei Anwendung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Wenn eine solche beobachtet wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Solche Überempfindlichkeitsreaktionen können auch Tage nach der Verabreichung auftreten und sich verlängern. Die Verträglichkeit des Arzneimittels wurde reichlich untersucht: Die häufigste Nebenwirkung, über die Teilnehmer an den klinischen Studien berichteten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle. Auch über Verstopfung und Schwindelgefühl wurde berichtet.

Emgality wurde erstmals im September 2018 von der FDA für die vorbeugendende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen. Seit September hat der Wirkstoff für diese Indikation auch die EU-Zulassung: Hierfür waren die Erkenntnisse von drei klinischen Phase-III-Studien entscheidend. Die Daten belegen für Galcanezumab im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der Zahl der monatlichen Migränetage sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne. Gemeint sind die Studien Evolve 1 und 2 mit 858 beziehungsweise 915 Probanden mit episodischer Migräne sowie Regain mit 1113 Patienten mit chronischer Migräne. Die Studiendauer betrug sechs beziehungsweise drei Monate. Die Teilnehmer wurden entweder mit Verum zu 120 mg (nach einer Anfangsdosis von zweimal 120 mg) oder 240 mg behandelt. Als primärer Endpunkt war die mittlere Änderung der monatlichen Migräne-Kopfschmerz-Tage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert festgelegt.

Daten der Studie Regain zeigen über einen Zeitraum von drei Monaten bei Patienten, die mit 120 mg beziehungsweise 240 mg behandelt wurden, eine durchschnittliche Reduktion der MKT um 4,7 Tage beziehungsweise 4,6 Tage. Unter Placebo waren es zum Vergleich 2,8 Tage. In den Studien Evolve 1 und 2 konnte bei durchschnittlich 62,3 Prozent beziehungsweise 59,3 Prozent der Patienten die monatliche Zahl der MKT gemittelt über einen Zeitraum von sechs Monaten um mindestens 50 Prozent reduziert werden. Unter Placebo waren es 38,6 beziehungsweise 36 Prozent und somit signifikant weniger Patienten.

Galcanezumab ist ein monoklonaler Antikörper und bindet spezifisch an CGRP, das Schlüsselmolekül der Migräne-Attacke ist und währenddessen aus den Nervenendigungen des Trigeminus-Nervs verstärkt freigesetzt wird. Durch die Bindung des Wirkstoffes an das Neuropeptid, kann dieses nicht mehr mit dem dazugehörigen Rezeptor interagieren. Das proinflammatorische Neuropeptid ist eine der stärksten gefäßerweiternden endogenen Substanzen und maßgeblich an der Entstehung der Migräne beteiligt. Im Zentralnervensystem ist CGRP an der Regulation der Körpertemperatur beteiligt und moduliert die Schmerzübertragung.