FDA: Cytarabin-Ampullen unsteril

Bei der Boehringer-Tochter Ben Venue gibt es offenbar erneut Produktionsprobleme. Die Firma Bedford, zu der Ben Venue gehört, muss mehrere Chargen des Zytostatikums Cytarabin zurückrufen. Bei einer nachträglichen Untersuchung seien Mängel bei der Sterilität des Produktes festgestellt worden, teilt die US-Arzneimittelbehörde FDA mit.

Ärzte und Kliniken sollen die entsprechenden Ampullen nicht mehr verwenden, sondern zurücksenden. Das Zytostatikum wird bei akuter nichtlymphozytischer Leukämie und bei lymphomatöser Meningitis eingesetzt. Bei der lebensbedrohlichen Komplikation von Lymphomen gelangen Krebszellen über den Liquor in die Hirnhäute.

In Deutschland sind Präparate von der Stada-Tochter Cellpharm (Aracell), von Hexal und Neocorp (Alexan) sowie von Mundipharma (Depocyte) auf dem Markt. Die Firmen produzieren ihre Präparate selbst; Rückrufe dürfte es damit nicht geben.

Ben Venue hatte im November die Produktion vorübergehend eingestellt, nachdem die FDA in den Werken in Bedford bei Ohio gravierende GMP-Mängel festgestellt hatte. Noch ist unklar, wann die Produktion wieder vollständig aufgenommen werden kann. Seit kurzem wird konservierungsmittelfreies Methotrexat wieder hergestellt.