FDA-Berater empfehlen Zulassung von Molnupiravir

Berlin -

Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Notfallzulassung für Molnupiravir des US-Pharmakonzerns Merck im Rahmen der Covid-19-Therapie empfohlen.

Dafür sprachen sich die Mitglieder des Gremiums am Dienstag nach stundenlanger Diskussion per Abstimmung aus. Das Abstimmungsergebnis ist für die FDA nicht bindend, meist folgt die Behörde aber der Einschätzung der Berater. Eine Notfallzulassung der FDA könnte nun innerhalb weniger Tage folgen.

Seltener schwere Verläufe

Merck hatte vor einigen Wochen mitgeteilt, dass das als Tablette verabreichte Medikament nach einer klinischen Studie bei Risiko-Patienten die Wahrscheinlichkeit sehr schwerer Verläufe deutlich reduziere. In der Studie hätten Corona-Patienten mit milden bis moderaten Symptomen, die mit einem Placebo behandelt wurden, in 14,1 Prozent der Fälle innerhalb von 29 Tagen ins Krankenhaus gemusst oder seien gestorben. In der Patienten-Gruppe, die mit Molnupiravir behandelt wurde, seien es mit 7,3 Prozent nur etwa halb so viele gewesen.

Keine Todesfälle

Die Zahlen basieren auf einer Auswertung der Daten von 775 Corona-Patienten. Alle Probanden wiesen mindestens einen Risikofaktor auf, der einen schweren Verlauf wahrscheinlich macht. In der Testgruppe, die das Merck-Medikament erhielt, habe es im Studienzeitraum keine Todesfälle gegeben, teilte das Unternehmen mit. Dagegen seien acht Menschen gestorben, die das Placebo erhielten.

Bei einer Zulassung würde es sich um die erste gezielte orale Therapie handeln. Remdesivir muss als Infusion gegeben werden. Dexamethason lindert nur die Symptome und richtet sich nicht direkt gegen den Erreger. Die aktuell am Markt befindlichen Antikörper-Therapie müssen für eine optimale Wirkung zeitnah eingesetzt werden.