FDA begrenzt Paracetamol-Dosis

Verschreibungspflichtige Paracetamol-Präparate dürfen in den USA künftig nur noch 325 Milligramm des Wirkstoffs pro Einzeldosis enthalten. Die US-Arzneimittelagentur FDA forderte die Hersteller kombinierter Schmerzmittel auf, ihre Formulierungen entsprechend anzupassen. Betroffen sind Präparate, die Paracetamol in Kombination mit Hydrocodon beziehungsweise Oxycodon enthalten.

Zusätzlich muss auf allen Rx-Paracetamolprodukten künftig auf das Risiko für schwere Leberschäden und allergische Reaktionen hingewiesen werden. OTC-Produkte sind nicht von den Änderungen betroffen, da sie bereits entsprechende Warnhinweise tragen.

Hintergrund für die Änderungen sind Erkenntnisse zur Lebertoxizität von Paracetamol. Den Angaben der FDA zufolge war der Wirkstoff in den Jahren 1998 bis 2003 die Hauptursache für akutes Leberversagen in den USA. In 48 Prozent der Fälle sei es zu Überdosierungen von Paracetamol gekommen. Die FDA weist darauf hin, dass eine maximale Dosis von vier Gramm pro Tag nicht überschritten werden sollte.

Beschränkungen für Paracetamol gibt es in zahlreichen Ländern. In Deutschland waren Packungen mit mehr als zehn Gramm Paracetamol im April 2009 der Rezeptpflicht unterstellt worden.