Fast Track: Jardiance bald nach Herzinfarkt

Berlin -

Jardiance (Empaglifozin) ist bisher vor allem als Antidiabetikum bekannt. Seit 2017 kann der Wirkstoff bei Typ-2-Diabetikern auch zur Senkung von kardiovaskulären Ereignissen eingesetzt werden. Schon bald könnte er auch Nicht-Diabetikern nach einem Herzinfarkt zur Verfügung stehen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Arzneimittel den „Fast-Track-Status“ für diese Zulassung erteilt.

Durch die beschleunigte Zulassung von Jardiance soll bei Patienten mit und ohne Diabetes die Wahrscheinlichkeit für Hospitalisierungen und das Mortalitätsrisiko aufgrund einer Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt gesenkt werden, wie Boehringer Ingelheim und Lilly kürzlich mitteilten. „Ischämische Herzkrankheit (IHD) ist die häufigste Todes- und Invaliditätsursache in den USA. Myokardinfarkt oder Herzinfarkt ist die tödlichste akute Manifestation von IHD, und Behandlungsoptionen sind dringend erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern", sagte Dr. Mohamed Eid, Leiter klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten im Bereich Herz-, Stoffwechsel- und Atemwegsmedizin bei Boehringer.

Studie soll Effekt ermitteln

Bisher ist Jardiance zusammen mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckers bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Außerdem wird es verwendet, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, bei denen kardiovaskuläre Erkrankungen bekannt sind, zu verringern. Es kann sowohl als Monotherapie verwendet werden, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird, als auch zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Mithilfe der Studie „Empact-MI“ soll der Effekt von Empaglifozin in der neuen Indikation weiter erforscht werden: Es handelt sich dabei um eine optimierte, multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung von Empagliflozin auf Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz und Mortalität bei Patienten mit einem Myokardinfarkt. Sie wird in Zusammenarbeit mit dem Duke Clinical Research Institute (DCRI) durchgeführt und analysiert.

Die Phase-III-Studie ist Teil des klinischen „Empower-Programms“, bei dem die Auswirkungen von Jardiance auf Patienten im gesamten Spektrum der kardio-renalen Stoffwechselerkrankungen erforscht wird. Empower besteht aus acht klinischen Studien und zwei Evidenzstudien, die gemeinsam von Boehringer Ingelheim und Lilly durchgeführt werden.

Ergebnisse 2023 erwartet

Mit mehr als 257.000 untersuchten Erwachsenen weltweit in klinischen Studien ist es das bislang umfassendste klinische Programm für einen SGLT2-Inhibitor. „Die FDA Fast Track-Bezeichnung für Jardiance ist ein wichtiger Meilenstein, um einen ungedeckten Bedarf an Menschen mit Herzinfarkt zu decken", sagte Jeff Emmick, Leiter Produktentwicklung bei Lilly. Die Ergebnisse von Empact-MI werden 2023 erwartet.

Stoffwechselerkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und verursachen jährlich bis zu 20 Millionen Todesfälle. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselsystem sind miteinander verbunden und teilen viele gleiche Risikofaktoren und pathologische Pfade. Kommt es zu einer Funktionsstörung in einem System können auch die anderen durcheinandergeraten. Dadurch hängen Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen eng miteinander zusammen. ­­Treten mehrere Funktionsstörungen gleichzeitig auf, ist das Risiko für einen Herz-Kreislauf-Tod erhöht.