Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass es bei Patienten, die biotinhaltige Produkte eingenommen haben, zu klinisch signifikant falschen Ergebnissen der Laborwerte kommen kann. Die Abweichungen können, abhängig von der jeweiligen Testmethode, falsch erhöht oder auch falsch erniedrigt angezeigt werden. Aufgrund dessen kann es zu einer verzögerten oder falschen Diagnosestellung kommen. In Anbetracht der erhöhten Anzahl an Fallberichten falscher Laborwerte im Zusammenhang mit einer Biotin-Substitution, wurde im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakoviglanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Signalverfahren abgeschlossen. In diesem wurde das Risiko von Biotininterferenzen evaliert.

Ärzte und Apotheker, sowie weitere Angehöre der Gesundheitsberufe werden gebeten, in der Kommunikation mit betroffenen Patientengruppen diese Informationen weiterzugeben und auf mögliche Wechselwirkungen hinzuweisen. Zudem sollten Apotheker bei der Abgabe von biotinhaltigen Produkten ihre Patienten über das Risiko verfälschter Laborwerte informieren.

Da Biotin überwiegend über den Urin ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz von einer höheren Biotin-Konzentration im Blut auszugehen. Dementsprechend ist eine Verlängerung der Halbwertszeit möglich und das Risiko für klinisch signifikante Wechselwirkungen erhöht. Besondere Aufmerksamkeit der Ärzte und Apotheker ist zudem auch bei Patienten unter einer Hochdosis-Biotin-Therapie, Neugeborenen, Kindern und schwangeren Frauen geboten.

Die Meldung bezieht sich auf alle Biotin-haltigen Arzneimittel sowie Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Einnehmen, die mehr als 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten. Auch Arzneimittel zur parenteralen Anwendung mit einer Menge von mehr als 60 Mikrogramm pro Dosiseinheit, sind dazuzuzählen.

Die Fachinformation wird auf Empfehlung der PRAC aktualisiert. Auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen werden entsprechend übearbeitet und angepasst:

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen. Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar ‐ alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Angehörige der Heilberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem entsprechendem Zulassungsinhaber oder dem BfArM zu melden.