Fälschungsfall Velcade: Neue Charge entdeckt

Berlin -

Die fünfte Originalcharge mit Manipulationen entdeckt: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldet eine weitere Fälschung für Velcade 3,5 mg (Bortezomib, Janssen).

Im August sind die ersten Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung entdeckt worden. Die Packungen in rumänisch/bulgarischer Aufmachung trugen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Verfalldatum 06/2019) und GCZTQ00 (Verfalldatum 02/2019). Entdeckt wurden diese beim Parallelimporteur hvd medical GmbH im Saarland, der die Ware aus den Niederlanden bezogen hatte. Nur wenige Tage später fiel die nächste gefälschte Charge beim Parallelvertreiber ACA Müller FGZSL01 (Verfalldatum 06/2018) auf. Anfang September wurde bei Axicorp die manipulierte Charge FJZT800 (Verfalldatum 09/2018) entdeckt.

Aktuell wurde auch gefälschte Ware beim Parallelvertreiber Dr. Fisher Farma BV in den Niederlanden dokumentiert. Betroffen ist die Originalcharge GCZTU00 (Verfalldatum 02/2019). Die Fälschung ist an Veränderungen der Packmittel und der Fachinformation zu erkennen. Der Aufdruck der Innenlasche ist im Original grün und in der Fälschung rot. Zudem wurde ein anderer Aufdruck verwendet. Statt „burr present genuine“ wurde „not burr present counterfeit“ aufgedruckt. Auch der Zahlencode und die Farbintensität des orangen Aufdrucks sind unterschiedlich.

Ein weiteres Fälschungsmerkmal ist auf der Fachinformation zu erkennen. Die Broschüre besitzt im Original keine Faltung oder Knickung, jedoch in der Fälschung. Auch farblich gibt es feine Unterschiede zwischen klar weiß und elfenbeinfarben.

Die gleiche Manipulation war im August aufgetreten. Zudem ergab die visuelle Untersuchung der Durchstechflasche Abweichungen in puncto Flaschentyp und Farbe des Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Integrität der Durchstechflasche konnte jedoch bestätigt werden. Laut Laboruntersuchungen konnten keine Abweichungen bezüglich Identität und Wirkstoffgehalt festgestellt werden.

Bortezomib wird zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt. Der Proteasom-Inhibitor richtet sich selektiv und reversibel gegen das 26S-Proteasom. Der große Proteinkomplex baut Ubiquitin-gebundene Proteine ab. Die Hemmung verhindert die Proteolyse und führt über eine Vielzahl von Signalkaskaden schließlich zum Tod der Krebszelle.