Euthyrox: Neue Formulierung und engmaschige Kontrollen

Berlin -

Ab Mitte April/ Anfang Mai wird Euthyrox (Levothyroxin, Merck) in der neuen Formulierung erhältlich sein. Geändert werden nicht nur die Hilfsstoffe sondern auch das Design. In einem Rote-Hand-Brief wird über die Neuerungen und Vorsichtsmaßnahmen informiert.

Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium bleibt unverändert – ebenso die Art der Einnahme. Ein Austausch findet jedoch bei den Hilfsstoffen des Schilddrüsenmedikamentes satt. Mannitol und Citronensäure werden die zuvor enthaltene Laktose ersetzen. Die wasserfreie Citronensäure dient laut Hersteller als Konservierungsmittel zur Begrenzung des zeitlichen Abbaus von Levothyroxin. Die neue Formulierung soll laut Hersteller die Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Haltbarkeit verbessern. Die Umstellung war nötig, denn die Gesundheitsbehörden forderten eine Wirkstoffkonzentration von 95 bis 105 Prozent, zuvor lag die Spanne bei 90 bis 110 Prozent. Seither ist während der gesamten Haltbarkeitsdauer sowie den einzelnen Chargen lediglich ein variabler Gehalt von ± 5 Prozent (statt ± 10 Prozent) zulässig.

Klinische Studien hätten bestätigt, dass die neuen Hilfsstoffe keinen Einfluss auf die Wirkstoffmenge, die in das Blut gelangt, oder den Wirkeintritt haben. Dadurch sei sichergestellt, dass die neue Formulierung die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit besitzt wie die ursprüngliche. Auch wenn sich laut Merck in Beug auf die Bioäquivalenz keinerlei Unterschiede ergeben, sind während der Umstellungsphase engmaschige Kontrollen nötig. Denn aufgrund des engen therapeutischen Fensters können Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten. Die Patienten, die auf die neue Formulierung wechseln, sollen in klinischen und labordiagnostischen Untersuchungen überwacht werden. So soll sichergestellt werden, dass die individuell angesetzte Tagesdosis auch angemessen ist. Ärzte sollen die erforderliche Dosis gemäß den Untersuchungsergebnissen anpassen.

Empfohlen wird die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach der Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung. Eine besondere Beobachtung ist bei sensiblen Patienten wie beispielsweise Schwangeren, Kindern, älteren Menschen, Patienten mit Schilddrüsentumoren oder Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen angezeigt.

Im Zuge der Umstellung auf die neue Zusammensetzung wurden auch die Arzneimittelpackungen neu gestaltet. Auf der Umverpackung und der Rückseite der einzelnen Blister ist der Hinweis „geänderte Hilfsstoffe“ aufgedruckt. Außerdem zieren eine rosafarbene Randmarkierung und ein Schmetterlingssymbol den Umkarton. Der zuvor lilafarbene waagerechte Streifen ist jetzt pink. Neu ist auch die Farbgestaltung zur Unterscheidung der einzelnen Stärken. Auf der Faltschachtel sind künftig auch der QR-Code und die Kontaktdaten der Patienten-Hotline zu finden.

Apotheker sollen die Patienten darauf hinweisen, dass die Einnahme der Tabletten in neuer Formulierung, der ursprünglichen Zusammensetzung entspricht und mit dem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache gehalten werden sollte.

Die neue Formulierung ist in Frankreich bereits seit März 2017 auf dem Markt. In der Folge berichteten Patienten vermehrt von Nebenwirkungen wie Krämpfen, Schwindel und Gedächtnisstörungen. Im April 2018 wurde die neue Zusammensetzung auch in der Schweiz eingeführt. Merck war sogar einem Schadensersatzprozess konfrontiert. Die Sammelklage wurde jedoch abgewiesen.

Das synthetisch verabreichte L-Thyroxin ist in seiner Wirkung dem vom Körper gebildeten Schilddrüsenhormon ähnlich, der ohnehin nicht zwischen den beiden Substanzen unterscheiden kann. Vorwiegend in Leber und Niere findet eine Umwandlung zu Liothyroxin (T3) statt, das die aktive Wirkform darstellt. Die Substitution führt dann zu einer Normalisierung der Stoffwechselvorgänge. L-Thyroxin wird einmal täglich eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit Leitungswasser eingenommen. Seit Langem ist bekannt, dass Levothyroxin mit den polyvalenten Kationen Calcium, Eisen und Aluminium interagiert. Daher sollte zu entsprechenden Präparaten zur Nahrungsergänzung sowie zu Antazida ein zeitlich versetzter Einnahmeabstand eingehalten werden.