Europa schließt Ben Venue aus APOTHEKE ADHOC, 20.02.2012 16:05 Uhr
Im November war Boehringer Ingelheim mit seiner US-Tochterfirma Ben Venue in die Schlagzeilen geraten: Wegen schwerwiegender Produktionsmängel musste die Fertigung vorübergehend eingestellt werden. Weltweit hatten die Behörden Präparate zurückgerufen – fast alle großen Pharmafirmen hatten bei Ben Venue produzieren lassen und waren daher betroffen. Die britische Aufsichtsbehörde, die stellvertretend für die EU für die Kontrolle der Fabrik in Bedford, Ohio, zuständig ist, hat mittlerweile das GMP-Zertifikat eingeschränkt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt außerdem eine Liste mit Präparaten veröffentlicht, die nicht mehr von Ben Venue hergestellt werden dürfen.
Demnach soll die US-Fabrik als Fertigungsort für die Präparate Angiox, Busilvex, Cayston, Elcata, Mepact, Soliris, Torisel, Velcade, Vidaza und Vistide aus den Zulassungen gestrichen werden. Einer EMA-Sprecherin zufolge handelt es sich dabei vor allem um eine rechtliche Absicherung: Mit der Einschränkung des GMP-Zertifikats sei die Produktion bei Ben Venue ohnehin nicht mehr zulässig. Außerdem hätten die Hersteller sich bereits neue Produktionsstätten gesucht.
Für Caelyx und Ceplene von Janssen-Cilag will die Behörde im März weitere Empfehlungen geben. Bei Ben Venue rechnet man damit, dass bis Ende März die Produktion einiger Präparate wieder anlaufen kann. Seit wenigen Tagen wird in den Werken in Ohio wieder konservierungsmittelfreies Methotrexat hergestellt.