EU-Zulassung für Libtayo

Berlin -

Die EU-Kommission hat Sanofi die Genehmigung für das bedingte Inverkehrbringen von Libtayo (Cemiplimab) zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) erteilt. Es ist damit die einzige zugelassene Behandlung für Patienten, die nicht für eine Operation oder Bestrahlung in Frage kommen.

CSCC ist eine der häufigsten Hautkrebserkrankungen weltweit. Experten vermuten, dass die Häufigkeit des Karzinoms weiter zunehmen wird. Trotz guter Prognose bei frühzeitiger Erkennung, ist die Behandlung in fortgeschrittenen Stadien besonders schwer. Diese Stadien umfassen sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, bei denen der Krebs nicht durch Operation oder Bestrahlung geheilt werden kann, als auch Patienten mit metastasierender Erkrankung. Basierend auf historischen Daten haben Patienten mit fortgeschrittenem CSCC eine Lebenserwartung von ungefähr einem Jahr.

Libtayo ist ein humaner, monoklonaler Antikörper, der auf den Immun-Checkpoint-Rezeptor „Programmiertes Zelltod-Protein-1“ (PD-1) abzielt. Das Arzneimittel wird alle drei Wochen mit einer Dosis von 350 mg durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Häufige Nebenwirkungen sind Diarrhoe, Muskelschmerzen, Abgeschlagenheit, Stomatitis, infusionsbedingte Reaktionen, Hypothyreose, Pneumonitis, Hepatitis und Hautreaktionen mit Ausschlag und Juckreiz.

„Da in der EU keine anderen medizinischen Behandlungen für fortgeschrittenes CSCC zugelassen sind, stellt Libtayo eine wichtige neue Option für Patienten dar“, sagte Dr. Axel Hauschild, Ermittler im zentralen klinischen CSCC-Programm und Professor und Leiter des Interdisziplinären Hautkrebszentrums am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel. Die Ergebnisse der Libtayo-Zulassungsstudie seien sehr ermutigend und zeigten nach der Libtayo-Behandlung auch bei älteren Patienten und unabhängig von der PD-L1-Expression, ein substanzielles und dauerhaftes Ansprechen.

Die Zulassung basiert auf den aktualisierten Daten der registrierten „Empower-CSCC-1-Studie“ die kürzlich veröffentlicht wurden. Es handelt sich bei der Studie um eine zentrale, offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-2-Studie, die von zwei fortschrittlichen CSCC-Erweiterungskohorten aus einer multizentrischen Studie unterstützt wird. Diese Studien bieten den bislang größten prospektiven klinischen Datensatz zur Bewertung einer systemischen Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CSCC.

Im Rahmen der bedingten Zulassung werden Sanofi und Regeneron eine neue Patientengruppe zur „Empower-CSCC-1-Studie“ hinzufügen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Libtayo weiter zu unterstützen und die Ergebnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu melden. Neben der EU ist Libtayo in den USA, Kanada und Brasilien auch für erwachsene Patienten mit metastasierendem CSCC oder lokal fortgeschrittenem CSCC zugelassen.

Der Wirkstoff wird derzeit ebenfalls zur Behandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs untersucht. Weitere Studien umfassen Untersuchungen von Cemiplimab bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, Melanomen, Darmkrebs, Prostatakrebs, multiplem Myelom, Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom. Die Studien zielen darauf ab Libtayo als Monotherapie, in Kombination mit herkömmlichen Behandlungen wie Chemotherapie oder in Kombination mit anderen Prüfmitteln, einschließlich Impfstoffen, onkolytischen Viren und unter anderem bispezifischen Antikörpern zu bewerten.