EU-Zulassung für Bavencio

Berlin -

Hoffnungsträger gegen Krebs zugelassen: Merck hat für Bavencio (Avelumab) grünes Licht für Europa erhalten. Die Markteinführung für Deutschland wird im Oktober erwartet.

Bavencio wurde bereits im März in den USA im beschleunigten Zulassungsverfahren bestätigt und auf den Markt gebracht. Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hatte dem Arzneimittel im Mai eine Zulassungerweiterung zugesprochen. Nun soll das Medikament zur Behandlung eines aggressiven und seltenen Hautkrebses auch bald in Deutschland verfügbar sein. In Europa erkranken jährlich etwa 2500 Menschen. Weniger als die Hälfte der Erkrankten überlebt das nächste Jahr. Nur etwa 20 Prozent der Patienten leben länger als fünf Jahre.

Avelumab ist für die Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms (mMCC) zugelassen. Der humane Antikörper gegen den programmierten-Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) dient der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mMCC. Der Checkpoint-Inhibitor kann die Immunantwort verstärken. Die Lösung zur intravenösen Injektion hat eine Stärke von 20 mg/ml. Entwickelt wurde das Arzneimittel von Merck und Pfizer, beide Konzerne kooperieren als immunonkologische Allianz.

Wirksamkeit und Sicherheit von Bavencio wurden in der Studie „Javelin Merkel 200“ belegt. Die offene, einarmige, multizentrische Studie schließt 88 Probanden ein. Die mMCC-Erkrankung der Teilnehmer wurde histologisch bestätigt und war trotz Chemotherapie mit Fernmetastasen fortgeschritten. Etwa 65 Prozent der Teilnehmer hatten sich einer Chemotherapie unterzogen. Die übrigen Probanden hatten bereits zwei oder mehr vorangegangene Therapien hinter sich gebracht.

Bavencio soll im Oktober auch in Großbritannien auf den Markt kommen. Weitere Einführungen sind außer in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union auch in Island, Liechtenstein und Norwegen geplant. Merck setzt auf den neuen Blockbuster, der sich in weiteren Studien befindet. Es laufen gleich mehrere klinische Studien zu verschiedenen Krebsarten wie Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Eierstockkrebs, Blasenkrebs, Hautkrebs und Tumoren des Mesothels.

Avelumab ist in den USA auch als Injektion zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) zugelassen, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie beziehungsweise innerhalb von zwölf Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war.

Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab wurden in der offenen, einarmigen und multizentrischen Phase-I-Studie „Javelin Solid Tumor“ untersucht. Der Nachweis wurde an 242 Patienten mit Urothelkarzinom erbracht. Die Probanden waren entsprechend der Indikation erkrankt.