EU-Zulassung: Benralizumab empfohlen

Berlin -

Das Asthmamedikament Benralizumab steht vor der EU-Zulassung. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zum Biologikum abgegeben. In der Regel folgt die EU-Kommission der Empfehlung.

Die Zulassungsempfehlung für Benralizumab umfasst die Add-on-Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma, die trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und einem lang wirksamen Beta-Antagonisten unzureichend kontrolliert ist. Die Erteilung der Zulassung wird für das erste Quartal 2018 erwartet.

Der monoklonale humanisierte IgG1-Antikörper besitzt einen dualen Wirkmechanismus. Der Arzneistoff bindet zum einen an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-5-Rezeptors auf eosinophilen Granulozyten und hemmt so die Bindung von IL-5 an den Rezeptor. In der Folge wird die Aktivierung eosinophiler Granulozyten verhindert. Zum anderen aktiviert Benralizumab durch Bindung mit dem Fc-Fragment natürliche Killerzellen. Es folgt eine Apoptose der eosinophilen Granulozyten über eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität.

Laut AstraZeneca ist Benralizumab das einzige Biologikum im Atemwegsbereich, das eine direkte, schnelle und nahezu vollständige Depletion eosinophiler Granulozyten im Blut innerhalb von 24 Stunden ermöglichen kann.

Die Zulassungsempfehlung ist auf die Ergebnisse des Studienprogramms Windward zurückzuführen, das die drei Studien Sirocco, Calima und Zonda umfasst. Die Verabreichung des Biologikums alle acht Wochen zeigte eine Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate (AERR) um bis zu 51 Prozent im Vergleich zu Placebo. Außerdem wurde eine rasche Verbesserung der Lungenfunktion bereits nach der erste Gabe dokumentiert. Als Zusatzeffekt sei eine mediane Reduktion der täglichen Dosis von oralen Kortikosteroiden um 75 Prozent möglich gewesen.

Das Winward-Studienprogramm umfasst etwa 3000 Probanden an 798 Studienzentren in 26 Ländern. Sirocco und Calima sind randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studien, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer subkutan applizierten Dosis von 30 mg Benralizumab untersuchten. Die 2511 Probanden erhielten entweder alle vier Wochen eine Injektion beziehungsweise nach den ersten drei Dosen im Abstand von vier Wochen eine Dosis alle acht Wochen oder Placebo. Derzeit untersucht das Phase-III-Voyager-Programm die Anwendung von Benralizumab bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Benralizumab ist in den USA bereits zugelassen. Das Biologikum ist von Kyowa Hakko Kirin einlizenziert. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hält die Tochterfirma BioWa exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Benralizumab in Japan und weiteren Ländern in Asien. AstraZeneca hält die Exklusivrechte für Benralizumab in allen übrigen Ländern, darunter für die USA und Europa.