Studien kommen in EU-Register

Berlin -

Eine neue EU-Verordnung soll klinische Studien vereinfachen und Ergebnisse transparenter machen. Bürokratische und finanzielle Hürden für internationale Studien sollen fallen, Verbraucher besser geschützt werden. Das hat das EU-Parlament am Mittwoch mit 594 Ja- bei 17 Gegenstimmen beschlossen.

Voraussichtlich ab Mitte 2016 müssen Ergebnisse klinischer Prüfungen veröffentlicht werden, egal ob sie positiv oder negativ sind: Spätestens ein Jahr nach Studienende muss je eine Zusammenfassung für Fachkreise und für Laien in einer Datenbank zugänglich sein. Zulassungsunterlagen müssen 30 Tage nach der Entscheidung der Behörden veröffentlicht werden.

Diese Neuerungen sollen die allgemein verfügbare Datenbasis verbessern, Nebenwirkungen sollen so früher erkannt werden. Außerdem sollen Genehmigungsverfahren für klinische Tests am Menschen europaweit vereinheitlicht und vereinfacht werden: Forschergruppen beantragen dann eine klinische Studie nur einmal, und nicht wie bisher in jedem Staat. Dazu wird ein Online-Portal bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingerichtet. Dort können Forscher ihren Antrag einreichen, zusammen mit einer Liste der EU-Länder, in denen die Studie stattfinden soll.

Ein Mitgliedstaat soll die weitere Bearbeitung koordinieren. Welches Land das ist, wird auf EU-Ebene entschieden. Der Initiator darf jedoch Vorschläge machen. Ob die Studie zugelassen wird, entscheiden die beteiligten Länder gemeinsam. Lehnt eine Ethikkommission ab, muss das Land von der Studie zurücktreten.

„Am Ende steht ein Studienplan, zu dem alle ja sagen können“, sagte ein Sprecher vom Verband der forschenden Pharmaunternehmen (VfA). Die Bundesärztekammer (BÄK) hatte in der Vergangenheit vor einer Schwächung der Ethikkommissionen gewarnt. Diese prüfen in Deutschland noch vor Beginn einer Studie die wissenschaftliche Qualität, die ethische Vertretbarkeit und die rechtliche Zulässigkeit.

Von der Neuregelung versprechen sich die EU-Politiker mehr internationale Studien etwa für seltene Krankheiten. Solche Studien werden in mehreren Ländern gleichzeitig durchgeführt, da die Patientenzahl in nur einem Land nicht ausreicht. Auch für unabhängige Forscher und Institutionen abseits der Industrie ist das bisherige Genehmigungsverfahren zu teuer und aufwendig. Die Deutsche Krebshilfe etwa lobt deshalb die Vereinfachung.

Kritik kam von Kathrin Vogler, Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Bundestagsfraktion Die Linke. Die Industrielobby habe sich an vielen Stellen durchsetzen können. Eine spätere Evaluation müsse sicherstellen, dass die Hersteller nicht die Standards umgingen. Auch den Schutz von Kindern und nicht einwilligungsfähigen Patienten bei Medikamententests bezeichnete sie als unzureichend. Der bleibe deutlich hinter den in Deutschland geltenden Standards zurück. So dürfen nach EU-Recht Patienten teilnehmen, auch wenn ihnen kein persönlicher Nutzen entsteht.

Die EU-Kommission hatte im Juli 2012 einen Vorschlag für eine Neufassung vorgelegt, der in Teilen sehr umstritten war. Im Dezember vergangenen Jahres hatten sich die Mitgliedsstaaten auf einen Kompromiss geeinigt. Dem folgte jetzt das Parlament.