Warndreieck für neue Arzneimittel

Berlin -

Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, müssen

künftig speziell gekennzeichnet werden. Die EU-Kommission hat

beschlossen, dass auf der Umverpackung solcher Präparate künftig ein auf

der Spitze stehendes Dreieck deklariert sein muss. Neue und

risikoreiche Präparate sind ab September von der neuen Regelung

betroffen.

Patienten und Heilberufler sollen so darauf hingewiesen werden, dass die Risiken für das Arzneimittel zusätzlich überwacht werden. In der Gebrauchsinformation sollen Patienten zusätzlich aufgefordert werden, unerwartete Nebenwirkungen an die zuständigen Behörden zu melden.

Die EU-Kommission erhofft sich so, mehr Informationen zu den Arzneimitteln zu erhalten. Zudem sollen Patienten künftig stärker in die Meldung von Nebenwirkungen eingeschlossen werden.

Ab September sollen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die erst seit Anfang 2011 auf den Markt sind, entsprechend gekennzeichnet werden. Diese Regelung gilt auch für Impfstoffe sowie biologische und aus Plasma gewonnen Präparate. Arzneimittel mit bedingter Zulassung oder bei denen Beschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung festgelegt sind, müssen ebenfalls mit dem Dreieck gekennzeichnet werden.

In den USA gibt es für spezielle Risiken die sogenannte Black-Box-Kennzeichnung. In Europa sind bislang nur spezielle Präparate mit Warnhinweisen versehen, beispielsweise Zytostatika oder teratogene Substanzen wie Isotretionin. Zudem regelt die Arzneimittelwarnhinweis-Verordnung (AMWarnV) die Pflichtangaben zu Ethanol und Tartrazin.