EllaOne: EU-Entscheid ist da

Berlin -

Die EU-Kommission hat soeben ihre Entscheidung zu dem Notfallkontrazeptivum EllaOne (Ulipristal) im Arzneimittelregister der EU veröffentlicht. Damit ist der OTC-Switch auf EU-Ebene in Kraft getreten. Ob Patienten in Deutschland das Präparat nun ohne Rezept von deutschen Apothekern oder ausländischen Versendern beziehen dürfen, ist allerdings umstritten.

Für den OTC-Switch wurden unter anderem die Fachinformation zu EllaOne, die Vorgaben zur Etikettierung und die Packungsbeilage angepasst. Die Vorgabe, dass vor der Anwendung eine bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein müsse, wurde eingeschränkt. Nur bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssysmptomen müsse eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein.

Auf der Packung muss sich künftig der Hinweis befinden, dass die Tablette „so bald wie möglich nach ungeschürtztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption“ eingenommen werden soll. Auch neu: der Hinweis „apothekenpflichtig“.

Die Packungsbeilage wird ebenfalls angepasst. Verbraucherinnen werden nun ausführlich darüber informiert, was EllaOne ist, wie das Präparat angewendet wird, dass es bei einer bestehenden Schwangerschaft nicht wirkt, nicht für die regelmäßige Empfängnisverhütung geeignet ist und keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

Bis die Präparate mit dem neuen Beipackzettel in die Apotheken kommen, kann es allerdings noch eine Weile dauern. Hersteller HRA Pharma habe derzeit noch keine OTC-Ware auf Lager, so Deutschlandchef Klaus Czort. Aus diesem Grund hat der Hersteller mit dem zuständigen Regierungspräsidium Arnsberg abgestimmt, dass ausnahmsweise die Rx-Packungen ohne Änderungen als OTC abgegeben werden dürfen.

Bei HRA geht man davon aus, dass EllaOne derzeit bereits ohne Rezept abgegeben werden kann. Dabei stützt man sich auch auf die Einschätzung des Zulassungsexperten Dr. Ulrich Granzer, der das Unternehmen berät. Er ist überzeugt, dass die Entscheidung der Kommission gilt und über dem Landesrecht steht.

Anders sieht es die Bundesapothekerkammer: Dort gehen die Juristen davon aus, dass zunächst die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) angepasst und der Wirkstoff Ulipristal aus der Rezeptpflicht entlassen werden muss. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will zwar „schnellstmöglich eine rechtliche Anpassung“ herbeiführen, kann aber nicht sagen, was bis dahin gilt. Eine Änderung der AMVV muss allerdings zunächst von Bundesregierung und Bundesrat bestätigt werden.