Esmya: Zulassung ruhen lassen

Berlin -

Die Einnahme von Esmya (Ulipristalacetat, Gedeon Richter) zur Behandlung von Uterusmyomen soll auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahrens ausgesetzt werden. Die EMA empfiehlt, die entsprechenden Zulassungen ruhen zu lassen. Zurzeit sollen, wenn möglich, keine neuen Patientinnen mehr mit betroffenen Arzneimitteln behandelt werden.

Bereits 2018 wurden bei vier Patientinnen unter der Einnahme von Esmya über schwere Leberschäden berichtet – in drei Fällen musste eine Transplantation folgen. Der Hersteller Gedeon Richter warnte damals in einem Rote-Hand-Brief davor, Patientinnen neu auf Esmya einzustellen beziehungsweise ein weiteres Therapieintervall zu beginnen.

Risikominimierende Maßnahmen nicht ausreichend

Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen, leitet die EMA eine erneute Überprüfung ein. Seit der Zulassung im Jahr 2012 wurden mehr als 900.000 Patientinnen mit dem Progesteron-Rezeptor-Modulator aufgrund von Myomen behandelt.

Ärzte sollen auf Risiko hinweisen

Nun werden Angehörige der Heilberufe aufgefordert, Patientinnen, die derzeit noch mit Ulipristalacetat wegen Gebärmuttermyomen behandelt werden, über das Risiko erneut und angemessen zu informieren. In Rücksprache mit dem Arzt sollte die Behandlung beendet werden. Die Regelung zu fortlaufenden Leberfunktionstests nach Absetzen der Therapie soll beibehalten werden – bis zu vier Wochen nach Ende der Therapie sollen die Tests durchgeführt werden. Patientinnen sollen auf mögliche Anzeichen einer Leberschädigung sensibilisiert werden. Zu diesen Anzeichen gehören unter anderem: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht.

Keine neuen Therapien beginnen

Es sollen keine neuen Therapien von Uterusmyomen mit Ulipristalacetat eingeleitet werden. Der Versand eines Rote-Hand-Briefs wird folgen. Notfallkontrazeptiva mit 30 mg Ulipristalacetat (EllaOne) sind von dem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen, hier liegen keine Hinweise auf eine leberschädigende Wirkung vor.