Esbriet: Medikamenteninduzierte Leberschäden möglich

Berlin -

Roche informiert – vorerst in der Schweiz – darüber, dass es unter der Anwendung von Esbriet (Pirfenidon) zu einer medikamenteninduzierten Leberschädigung kommen kann. Das Immusuppresivum wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) eingesetzt. Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland könnte folgen, der Konzern befindet sich aktuell in Abstimmung mit der Arzneimittelkomission (AMK).

Der Anstieg der Lebertransaminasenwerte, sowie der Anstieg des Gesamtwertes an Bilirubin ist seit längerem bekannt. Nun wurden bei einigen Patienten, die unter einer idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) leiden und mit Esbriet therapiert werden, schwere hepatische Nebenwirkungen festgestellt. Zum Teil endeten diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen tödlich.

Die meisten dieser Reaktionen traten in den ersten Behandlungsmonaten auf. Die deutsche Fachinformation wurde zum Januar 2020 überarbeitet ud enthält jetzt einen Hinweis darauf, dass empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie zu überprüfen. Diese Tests sollen während den ersten sechs Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate wiederholt werden. Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich aktuell in Abstimmung mit der EMA, ein Ergebnis wird Ende April erwartet. Bis dahin werden Apotheke gebeten die Patienten über mögliche Anzeichen einer Leberschädigung zu informieren. Unerwünschte Wirkungen unter der Anwendung von Pirfenidon sollen der AMK gemeldet werden. Bei Patienten, die über Symptome berichten sollte alsbald ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Folgende Symptome deuten auf eine Leberschädigung hin:

• Müdigkeit,
• Appetitlosigkeit
• Beschwerden im rechten Oberbauch
• Dunkler Urin
• Gelbsucht