Eryhexal: Auf „nicht lieferbar“ folgt „außer Vertrieb“

Berlin -

Eryhexal kommt als Saft nicht zurück. Das Antibiotikum ist bereits seit mehr als einem Jahr nicht lieferbar. Zum 15. Februar wird das Arzneimittel als „außer Vertrieb“ gekennzeichnet.

Bereits im August 2015 gab es erste Schwierigkeiten. Seit anderthalb Jahren ist das Makrolid-Antibiotikum auf der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu finden. Die Meldung bei der Behörde ist verpflichtend für versorgungsrelevante Wirkstoffe. Experten sprechen von einem Engpass, wenn die Verfügbarkeit eines Arzneimittels über einen Zeitraum von voraussichtlich zwei Wochen nicht gegeben ist, weil die Auslieferung im üblichen Umfang nicht realisiert werden kann oder die Nachfrage deutlich steigt.

Eryhexal Saft 200 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ist seit August 2017 auf der Liste zu finden, Eryhexal forte Saft 400 mg/5 ml folgte wenige Monate später im Oktober. Im Januar 2018 wurde ein Ende des Engpasses noch auf den Oktober datiert: „Wir haben einen neuen Wirkstofflieferanten für dieses Präparat. Derartige Veränderungen müssen gemäß allgemein gültigen Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben getestet und bewertet werden. Auch wenn wir mit Hochdruck an dieser Umstellung arbeiten, rechnen wir damit, erst im vierten Quartal diesen Jahres wieder lieferfähig zu sein“, sagte eine Sprecherin im vergangenen Jahr. Doch der geplante Wechsel lief nicht wie gewünscht, räumt der Konzern heute ein. „Leider hat sich dieses Projekt nicht nach unseren Vorstellungen entwickelt, so dass wir uns nun entschieden haben, das Präparat vom Markt zu nehmen.“

Jetzt steht fest, die Säfte kommen nicht mehr zurück. „Zulassung wird ab Februar nicht mehr in Verkehr gebracht“, heißt es in der Engpassmeldung des BfArM für beide Arzneimittel. Zum 15. Februar sind folgende Präparate außer Vertrieb: Eryhexal 1000 Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 12 und 20 Stück, Eryhexal forte Saft zu 100 ml sowie Eryhexal Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 100 und 2x100 ml.

Die Versorgung sichert Infectopharm mit Infectomycin Saft. Das Unternehmen aus Heppenheim fängt den Engpass des Hexal-Produktes seit Bekanntwerden auf und sichert die Versorgung mit Erythromycin-Säften auch künftig. „Infectopharm wird auch weiterhin die Versorgung des pädiatrischen Marktes mit Erythromycin als Saft sicherstellen. Produktionsseitig haben wir keine Probleme, sowohl der Wirkstoff als auch das Fertigarzneimittel werden in Europa produziert.“

Das Antibiotikum kann bei verschiedenen Indikationen angewendet werden. Dazu zählen beispielsweise Entzündungen der tiefen Atemwege, die Behandlung und Prävention von Keuchhusten, Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs, Scharlach, Entzündungen im Bereich der Talgdrüsen oder Diphtherie. Säfte finden vor allem im pädiatrischen Bereich Anwendung.

Dosiert wird nach Körpergewicht. Für Säuglinge und Kinder beträgt die Tageshöchstdosis 30 bis maximal 50 mg/kg KG – auf zwei Einzelgaben morgens und abends verteilt. Die Säfte sind in verschiedenen Stärken erhältlich, so kann eine individuelle Dosierung gesichert werden. Die rekonstituierten Suspensionen sollen bei 2 bis 8 Grad im Kühlschrank gelagert werden und sind nur 14 Tage haltbar. Die Therapiedauer richtet sich nach der Art der bakteriellen Infektion. Empfohlen wird ein Einnahmezeitraum von sieben bis acht Tagen. Nach Abklingen der Symptome sollte die Anwendung über weitere zwei bis drei Tage fortgesetzt werden, so kann ein nachhaltiger Therapieerfolg gesichert werden.

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum und besitzt bakteriostatische Eigenschaften gegenüber einigen grampositiven sowie gramnegativen Bakterien. Das Antibiotikum bindet an die ribosomale 50S-Untereinheit der Bakterien und unterdrückt die bakterielle Proteinbiosynthese.