Erstattungsbetrag für Tresiba

Berlin -

Nach einigen Hürden und dem Comeback von Tresiba (Insulin degludec) haben sich Novo Nordisk und der GKV-Spitzenverband nun auf einen Erstattungsbetrag geeinigt.

Nach dem das Basalinsulin Anfang 2016 wegen einer fehlenden Übereinkunft vom Markt genommen wurde, steht das Arzneimittel Diabetikern seit Ende 2018 wieder zur Verfügung. Novo Nordisk hatte sich mit dem GKV-Spitzenverband zunächst nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Bereits im Sommer 2015 hatte der Hersteller seine Entscheidung mitgeteilt, Tresiba vom Markt zu nehmen. Der ausgewiesene Zusatznutzen war vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht anerkannt worden. Grund waren formale Mängel: Novo Nordisk hatte Wirksamkeitsstudien teilweise zurückgehalten oder geschwärzt.

Der Konzern hatte sein Verhalten damals mit Betriebsgeheimnissen begründet, die er schützen müsse. Der GKV-Spitzenverband hatte den Preis nach der Entscheidung des G-BA auf den eines Insulins ohne Zusatznutzen festgesetzt. Der Hersteller kündigte daraufhin an, das Langzeitinsulin nur noch bis September 2015 nach Deutschland liefern zu wollen. 40.000 Diabetiker wurden zu jenem Zeitpunkt mit dem Insulin behandelt. Ende September hatte der dänische Hersteller die Übergangsfrist noch einmal verlängert. Novo Nordisk erklärte damals, dass der Festbetrag nicht akzeptabel sei: Der niedrige Preis untergrabe die Möglichkeit, Forschungen im Bereich der Insulinprodukte voranzutreiben.

Grund für die Rückkehr 2018 waren die hohe Nachfrage sowie neue Studiendaten: In Folge der Veröffentlichung der „Devote“-Studienergebnisse hatte der G-BA zu einer erneuten Nutzenbewertung von Insulin degludec bei Patienten mit Typ 2 Diabetes aufgerufen. Das Präparat zeigte eine 40-prozentige Reduktion der Rate schwerer Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin 100 I.E./ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko bei vergleichbarer glykämischer Einstellung.

Novo Nordisk hatte daraufhin den Vertrieb in Deutschland wieder aufgenommen und den neuen Nutzenbewertungsprozess gestartet. Nach dessen Abschluss hatten Novo Nordisk und der GKV-Spitzenverband den Preis von Insulin degludec erneut verhandelt. Der gelistete Abgabepreis des Basalinsulins liegt nun unverändert bei 73,20 Euro. Damit überschreiten die Therapiekosten von Insulin degludec weiterhin nicht die Kosten einer Therapie mit Humaninsulin. Tresiba gilt damit als wirksame Behandlungsoption mit wirtschaftlichem Erstattungsbetrag.

Insulin degludec ist das einzige Insulin, das einen einheitlichen Erstattungsbetrag für Diabetes Typ 1 und Typ 2 hat. Daher sind für Tresiba laut Novo Nordisk keine zusätzlichen Rabattverträge notwendig, um die Erstattungsfähigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes herzustellen. Da bei anderen Analoginsulinen wie Insulin glargin oder Insulin detemir die Apothekenverkaufspreise (AVP) im Vergleich zu Humaninsulin höher sind, kommen für den Einsatz bei Typ-2-Diabetes Rabattverträge zur Wiederherstellung der Verordnungsfähigkeit zum Einsatz.

Tresiba ist zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 zugelassen. Es wird einmal täglich angewendet und kann laut Zulassung zusammen mit einem kurzwirksamen Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden. Bei Typ-2-Diabetes wird das Präparat als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika oder kurzwirksamen Insulinen angewendet. Das Medikament bietet laut Novo Nordisk den Vorteil, dass es eine Langzeitwirkung von bis zu 42 Stunden hat.