Erneute Zulassung für Latuda bei Schizophrenie

Berlin -

Die Pharmahersteller Angelini und Sunovion haben von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für Latuda erhalten. Enthalten ist der Wirkstoff Lurasidon. Der Wirkstoff war 2015 bereits für kurze Zeit erhältlich. Takeda nahm Latuda damals nach nur vier Monaten wieder vom Markt.

„Aufgrund der speziellen Anforderungen können wir das Produkt in Deutschland leider nicht mehr anbieten und müssen es zurücknehmen“, so das damalige Fazit eines Konzernsprechers von Takeda. Nach ehemaligen Bewertungen sah der Hersteller keine Möglichkeit, das Präparat zu einem wirtschaftlichen Preis vermarkten zu können. Auch in Sachen Zusatznutzen konnte Latuda damals nicht überzeugen. Darüber hinaus sei das Studienziel auch bei der Rückfallprophylaxe nicht erreicht worden. Nun Erhält Latuda erneut die Zulassung – diesmal im Protfolio von Angelini und Sunovion.

Latuda ist ein atypisches Antipsychotikum mit dem Wirkstoff Lurasidon. Es ist zur Behandlung von adoleszenten Schizophrenien bei Patienten ab 13 Jahren zugelassen. Somit ist es das erste Antipsychotikum der 2. Generation, welches bereits für Patienten ab einem Alter von 13 Jahren zugelassen ist. Lurasidon bindet an D2- sowie 5-HT2A- und 5-HT7-Rezeptoren. Aufgrund der langen Halbwertzeit können die Tabletten einmal täglich eingenommen werden. Die erstmalige Zulassung in Europa erfolgte 2013 ­– damals durften nur Erwachsenen ab dem 18. Lebensjahr behandelt werden.

„Diese Zulassung stellt nicht nur für Angelini Pharma, sondern für alle europäischen Jugendlichen, die mit Schizophrenie leben und mit ihren Symptomen zu kämpfen haben, einen wichtigen Meilenstein dar“, so Pierluigi Antonelli, CEO von Angelini Pharma. „Die Verfügbarkeit von Latuda bietet medizinischen Fachkräften und Betreuern eine bedeutende neue Möglichkeit, Jugendlichen mit dieser chronischen und schwer behindernden Erkrankung zu helfen.“

Im Rahmen der Zulassungsstudie erhielten die Patienten entweder 40 mg oder 80 mg Lurasidon täglich oder placebo. Der primäre Endpunkt der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Sechs-Wochen-Studie wurde erreicht – es wurde eine statistische und klinische Verbesserung der Schizophreniesymptome im Vergleich zu Plazebo erzielt. In einer weiteren 104-wöchigen Open-Label-Verlängerung wurde die im Allgemeinen gute Verträglichkeit des atypischen Antipsychotikums bestätigt. Die Auwirkungen auf Gewicht und Stoffwechselparameter waren begrenzt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten in beiden Latuda-Gruppen Somnolenz, Übelkeit, Akathisie (motorische Unruhe) und Erbrechen.

„Ein frühes Einsetzen der Schizophrenie kann für die Patienten verheerend sein, und wir brauchen neue Behandlungsoptionen, die die Wirksamkeit mit einem optimalen Nebenwirkungsprofil in Einklang bringen, insbesondere wenn es um Gewichtszunahme und Stoffwechselveränderungen geht. Wir freuen uns, dass Latudas Indikationsspektrum über die erwachsene Bevölkerung hinaus auf die Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ausgedehnt wird. Wir glauben, dass Latuda als erstes atypisches Antipsychotikum für Patienten ab 13 Jahren den Bedürfnissen von Jugendlichen und Familien, die mit dieser komplexen, lebenslangen Erkrankung konfrontiert sind, gerecht werden kann“, erklärt Terry Petersen, General Manager von Sunovion.

2015: Zusatznutzen nicht belegt

Aus Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte ein Zusatznutzen 2015 nicht belegt werden: Sowohl in der Akuttherapie als auch bei der Rückfallprophylaxe sei unsicher, ob Lurasidon gegen die Symptome einer Schizophrenie ähnlich gut wirke wie die zweckmäßigen Vergleichstherapien. Bei der Akutbehandlung bewertete das Institut die Studien als nicht aussagekräftig: Lurasidon wurde in drei Studien mit Risperidon, Olanzapin oder Quetiapin XR verglichen. Auch bei der Rückfallprophylaxe sei das Studienziel nicht erreicht worden: Demnach konnte in der einzigen vergleichenden Studie nicht nachgewiesen werden, dass Lurasidon der zweckmäßigen Vergleichstherapie Risperidon nicht unterlegen sei.

Für eine adäquate Behandlung der Schizophrenie reichen Medikamente alleine nicht aus. Die Therapie setzt sich aus mehreren Faktoren zusammen: Neben einer intensiven psychotherapeutischen Therapie werden auch Medikamente eingesetzt. Akute Formen werden mit Neuroleptika behandelt. Betroffen ist rund 1 Prozent der Weltbevölkerung – von den Erkrankten kann rund ein Viertel vollständig geheilt werden. Die bislang angewendete Medikation bei Schizophrenie hat mitunter erhebliche Nebenwirkungen, sodass die Therapie oft abgebrochen werden. Zu den häufigsten zählen Gewichtszunahme, motorische Störungen, Prolaktin-Imbalancen, Stoffwechselstörungen und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko.

Bisherige Therapie – Neuroleptika

Bislang stehen nur begrenzte Möglichkeiten für eine Schizophrenie-Therapie zu Verfügung. Die herkömmliche Medikation ist bei der Positiv-Symptomatik erfolgreich, sie hat aber eingeschränkte Effekte auf die Negativ-Symptomatik. Zur Positiv-Symptomatik gehören Wahnvorstellungen, Ich-Störungen und Halluzinationen. Zur Negativ-Symptomatik gehören Apathie, Handlungsstereotypien, kognitive und soziale Beeinträchtigungen, Depression und Anhedonie (geschlechtliche Empfindungslosigkeit).

In den akuten Phasen wirken Neuroleptika ordnend auf die Wahrnehmung und das Denken. Antipsychotika wirken entweder auf Dopamin- oder auf Serotoninrezeptoren. Zu den klassischen Antipsychotika gehört Haloperidol. Zu der stärksten Nebenwirkung dieses Arzneistoffes gehört die Herabsetzung der motorischen Fähigkeit. Zu den modernen Wirkstoffen gehören Risperidon, Olanzapin, Clozapin, Quetiapin und Aripiprazol.