Erleada bei Prostatakarzinom

Berlin -

Janssen-Cilag hat mit Erleada (Apalutamid) ein neues Arzneimittel zur Behandlung des nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern auf dem Markt. Das Arzneimittel kann eingesetzt werden, wenn ein hohes Risiko für metastatische Erkrankungen besteht.

Erleada ist als Tablette zu 60 mg auf dem Markt. Das Arzneimittel wird unzerkaut mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg – entsprechend vier Tabletten zu 60 mg – als Einmalgabe. Wird eine Dosis ausgelassen, ist diese am selben Tag so schnell wie möglich nachzuholen und am Folgetag wieder wie gewohnt nach dem üblichen Einnahmeplan fortzufahren.

Apalutamid besitzt andiandrogene Eigenschaften und bindet als selektiver Androgen-Rezeptor-Antagonist an der Ligandenbindungsstelle des Rezeptors. Die Interaktion zwischen Androgen-Rezeptor und DNA bleibt aus. Erleada vermag die Metastasierung zu verzögern.

Zu den häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Müdigkeit, Hautausschlag, Gewichtsabnahme, Knochenbrüche und periphere Ödeme. Apalutamid besitzt fruchtschädigende Eigenschaften. Bislang ist nicht bekannt, ob der Arzneistoff oder ein Metabolit in das Sperma übergeht. Patienten, die mit Frauen im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, sollten daher während der Behandlung und drei Monate darüber hinaus mit einem Kondom verhüten. Die Frauen sollten zudem eine weitere hochwirksame Empfängnisverhütung nutzen.

Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-steroidalen Antiandrogens wurden an 1207 Patienten mit nicht-metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs untersucht. Die Teilnehmer wurden entweder mit Erleada oder Placebo behandelt. Zusätzlich wurden alle Studienteilnehmer entweder mit einer analogen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Therapie behandelt oder einer chirurgischen Kastration unterzogen, um die Testosteronmenge im Körper zu senken.

Die Studienergebnisse wurden im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht und bestätigen Erleada ein medianes metastasefreies Intervall von 40,5 Monaten. Unter Placebo waren es 16,2 Monate.

Im Oktober hatte Bayer für die Entwicklungssubstanz Darolutamid in einer abschließenden klinischen Phase-III-Studie Aramis (Androgen Receptor inhibiting Agent for MetastatIc-free Survival) den primären Endpunkt erreicht. Die Substanz wurde an Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Laut Bayer konnte die Zeit bis zum Auftreten von Metastasen im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert werden.