Zwei neue Krebsmedikamente

Berlin -

Außer für den PDE-5-Hemmer Spedra

(Avanafil, Vivus) und für Nuedexta (Detromethorphan/Chinidin, Avanir) gegen Affektstörungen empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für zwei neue Krebsmedikamente. Indikationserweiterungen gibt es für Revlimid (Lenalidomid, Celgene) und RoActemra (Tocilizumab, Roche). Dagegen kann Pfizer das Antirheumatikum Xeljanz (Tofacitinib) nicht auf den Markt bringen.

Zulassungsempfehlungen gibt es für die Krebsmedikamente Erivedge (Vismodegib, Roche) und Xtandi (Enzalutamid, Astellas). Erivedge wird bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasierendem Basalzellkarzinom oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom eingesetzt, bei dem eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich ist. Als Inhibitor des für das Zellwachstum wichtigen Hedgehog-Signalwegs hemmt Erivedge die pathologisch überaktive Signalgebung.

Die bedingte Zulassung stützt sich auf eine Phase-II-Studie mit 104 Patienten: Bei 43 Prozent der Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem und 30 Prozent der Patienten mit metastasierendem Basalzellkarzinom schrumpften die Tumore erheblich oder heilten sichtbare Läsionen ab. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung, Abgeschlagenheit und Gewichtsverlust.

Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei jedem vierten Patienten beobachtet, wobei nur in wenigen Fällen ein Zusammenhang mit Erivedge vermutet wurde. Das Sicherheitsprofil wird zurzeit in einer weiteren Studie mit 1200 Patienten untersucht. Roche vertreibt Erivedge im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit Curis. In den USA wurde das Präparat bereits im Januar im beschleunigten Verfahren zugelassen.

Xtandi (Enzalutamid, Astellas) ist ein oraler Androgen-Antagonist, der bei metastasierendem und kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt wird, wenn Docetaxel nicht angeschlagen hat. Einmal täglich werden vier Kapseln à 40 mg eingenommen.

In der Zulassungsstudie wurde Xtandi an 1200 Patienten gegenüber Placebo untersucht. Das mittlere Gesamtüberleben lag in der Verumgruppe bei 18,4 Monaten, verglichen mit 13,6 Monaten in der Kontrollgruppe. Häufigste Nebenwirkungen waren Erschöpfung, Schmerzen, Diarrhoe, Hautreaktionen und Ödeme sowie Infektionen, Parästhesien und Bluthochdruck.

Die Sanofi-Tochter Genzyme schließlich könnte ein Matrix-gekoppeltes autologes Chondrozyten-Implantat (MACI) auf den Markt bringen. Dabei wird dem Patienten Knorpelgewebe entnommen, in Kulturflaschen in Brutschränken vermehrt und schließlich in einer hohen Zellverteilung von circa einer Million Zellen pro Quadratzentimeter auf eine Kollagen-Membran übertragen. Die Matrix wird nach der Implantation sukzessive abgebaut, dabei ersetzen die Chondrozyten die beschädigte Knorpelsubstanz.

Schlechte Nachrichten gibt es für Pfizer: Die EMA lehnt die Zulassung des Antirheumatikums Xeljanz (Tofacitinib) ab. Der Januskinase-Hemmer sollte eingesetzt werden bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen mindestens zwei andere Therapieansätze versagt haben. Laut EMA liefern die fünf vorgelegten Studien mit mehr als 3300 Patienten nur unzureichende Wirksamkeitsbelege. Dagegen sind die Nebenwirkungen der Immunsuppression zu schwerwiegend. In den USA ist Xeljanz seit Herbst zugelassen.

Indikationserweiterungen gab es für Revlimid (Lenalidomid, Celgene) und RoActemra (Tocilizumab, Roche). Bislang in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen, kann Revlimid künftig auch zur Therapie des Myelodysplastischen Syndroms eingesetzt werden. Die Patienten sind auf regelmäßige Bluttransfusionen angewiesen, weil infolge der erblichen Knochenmarkserkrankung keine funktionsfähigen Blutzellen gebildet werden. Bei RoActemra wurde eine weitere Form der juvenilen idiopathischen Arthritis in die Anwendungsgebiete aufgenommen.