Erelzi: Enbrel von Hexal

Berlin -

Patentablauf der Blockbuster: Biosimilars machen den Biopharmazeutika zunehmend Konkurrenz. So auch Erelzi, das Hexal-Biosimilar zu Enbrel (Etanercept, Pfizer). Der Hersteller aus Holzkirchen hat im September außerdem die EU-Zulassung für sein Biosimilar zu MabThera (Roche) – Rixathon (Rituximab) erhalten.

Sandoz/Hexal mischt den Markt der Biopharmazeutika auf. Der Konzern hat weltweit bislang fünf Biosimilars auf dem Markt. Mit Erelzi und Rixathon konnte das Portfolio nun erweitert werden. Die rekombinanten therapeutischen Proteine sind im Vergleich zum Original günstiger, denn entscheidend ist die Aminosäurefrequenz des Biosimilars, die mit dem Original identisch sein muss. Für die Zulassung sind eigene Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig. Die Hersteller dürfen sich – anders als bei einem Generikum – nicht auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalanbieters beziehen. Das Studienprogramm ist jedoch etwas kleiner.

Für Biosimilars muss ein eigenes Herstellungsverfahren entwickelt und etabliert werden. Das Original dient als Referenzprodukt, die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren sind jedoch unterschiedlich. Beispielsweise werden andere Organismen zur Herstellung des Zielproteins verwendet und dieses durch ein anderes Verfahren abgetrennt und aufgereinigt. Biosimilars sind daher nie zu 100 Prozent mit dem Innovator-Produkt identisch.

Erelzi enthält den Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitor Etanercept. Das Arzneimittel wurde in allen Indikationen des Referenzproduktes Enbrel zugelassen, dazu zählen Rheumatoide Arthritis, in Monotherapie oder Kombination mit Metothrexat (MTX), juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Axiale Spondyloarthritis sowie Plaque-Psoriasis.

Die Wirkung von Etanercept beruht auf der kompetitiven Hemmung der Bindung von TNF an die entsprechenden Zelloberflächen-TNFR. Somit werden durch TNF hervorgerufenen Zellreaktionen verhindert. Der Wirkstoff kann zudem biologische Reaktionen modulieren, die durch Moleküle der Entzündungskaskade kontrolliert und durch TNF reguliert werden. Etanercept fungiert als falscher Rezeptor und besitzt immunsuppressive und entzündungshemmende Eigenschaften. Erelzi wird wie Enbrel subkutan verabreicht. Im Handel sind sowohl Fertigspritzen als auch Fertigpens in unterschiedlichen Stärken wie 25 und 50 mg in verschiedenen Packungsgrößen.

Rixathon enthält den Chimären CD20-Antikörper Rituximab, bekannt aus MabThera. Die Bioäquivalenz wurde in den Assist Ra- sowie Assist-Fl-Studien belegt – Rixathon besitzt ein äquivalentes Wirksamkeitsprofil zum Referenzpräparat. Der monoklonale Antikörper kann zur Behandlung des Non-Hodgin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen, der Rheumatoiden Arthritis sowie zur Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt werden.

Der monoklonale Antikörper bindet selektiv an das CD20-Antigen auf den B-Lymphozyten und verursacht eine Zerstörung der Zellen. In der Folge reduziert sich die Zahl der B-Zellen. Das CD20-Antigen wird auf etwa 95 Prozent aller Zellen des Non-Hodgkin-Lymphoms des B-Zelltyps exprimiert.