Epclusa jetzt auch für Kinder

Berlin -

Gilead hat für das Arzneimittel Epclusa eine Indikationserweiterung erhalten. Das bei chronischen Hepatitis C-Virusinfektionen eingesetzte Mittel darf ab sofort auch bei Kindern angewendet werden.

Seit 2014 hat Gilead den Wirkstoff Sofosbuvir unter dem Namen Sovaldi auf dem Markt. 2016 folgte das Kombipräparat Epclusa mit Sofosbuvir und Velpatasvir. Es war zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C. Nun hat Gilead für Epclusa eine Indikationserweiterung erhalten: Ab sofort können Kinder ab sechs Jahren mit einem Mindestgewicht von 17 kg mit dem Medikament behandelt werden.

Sofosbuvir ist ein Polymerasehemmer, der in den Vermehrungszyklus des Virus vom Genotyop 1 eingreift. Nach einigen Wochen wird dieser gestoppt. Der Genotyp 1 ist in Europa für etwa zwei Drittel aller Hepatitis-Erkrankungen verantwortlich. Velpatasvir ist ein NS5A-Inhibitor und greift in die Replikationsmechanismen der Virus-RNA ein und verhindert so die Vermehrung. Dieser Vorgang ist Genotyp-unabhängig. Die Fixkombination wird einmal täglich eingenommen. Als Nebenwirkungen treten vor allem Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel auf.

Epclusa ist in zwei Wirkstärken auf dem Markt. Die höher dosierte Fixkombination enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir. Die niedriger dosierte Tablette enthält jeweils die Hälfte an Wirkstoff. Personen über 30 kg Körpergewicht nehmen entweder einmal täglich eine der höher dosierten Tabletten oder zwei Dosen mit der niedriger dosierten Tablette. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 30 kg nehmen einmal täglich eine Tablette mit 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Eltern sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten im Ganzen zu schlucken sind. Sie sollten darüber hinaus auch aufgrund des bitteren Geschmacks nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Um die Akzeptanz der Einnahme bei Kindern zu erhöhen, sollte ein Getränk mit Geschmack zum Runterschlucken der Tablette angeboten werden.

Mit der neuen Fixkombination können sechs HCV-Genotypen bekämpft werden. Dadurch kann der eigentlich notwendige Genotyp-Test für die Patienten entfallen. Die FDA hatte der Fixkombination 2015 eine sogenannte „Breakthrough Therapy designation“ zuerkannt. Damit wurde das Zulassungsverfahren deutlich beschleunigt. Hepatitis C zählt heute zu den häufigsten Ursachen für eine Lebertransplantation. Auch nach einer Transplantation kann der Virus trotz einer neuen Leber im Patienten verblieben und das neue gesunde Organ wieder befallen.

Aktuell ist gegen Hepatitis C noch kein Impfschutz möglich. Bislang gibt es nur Impfstoffe gegen Hepatitis A und B. Häufig werden sie als Kombinationsimpfstoff gegeben (Twinrix). Aber auch eine Monoimpfung ist möglich (Engerix-B gegen Hepatitis B, Havrix und Avaxim gegen Hepatitis A). Eine Impfung gegen Hepatitis A wird von der Ständigen Impfkomission (STIKO) nur für gefährdete Patienten empfohlen. Eine Impfung gegen Hepatitis B wird die Impfung für alle Säuglinge seit Jahren empfohlen. Hintergrund ist, dass sich bei einer Infektion im Säuglings- und Kleinkindalter in bis zu 90 Prozent der Fälle ein chronischer Verlauf entwickelt. Bei einer Erkrankung im Erwachsenenalter liegt die Wahrscheinlichkeit bei 10 Prozent. Erwachsenen wird eine Impfung ebenfalls nur empfohlen, wenn sie einer Risikogruppe angehören.