Epclusa-Fälschung kam über das Internet

Berlin -

Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten: Im November fiel eine manipulierte Charge des Arzneimittels Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir, Gilead) zur Behandlung chronischer Hepatitis C Virusinfektionen (HCV) auf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt nun Informationen zum Fälschungsfall bekannt.

Die am 22. November gemeldete Fälschung mit der Chargenbezeichnung 19SPFD201 mit dem Verfallsdatum Oktober 2019 wurde in deutscher Aufmachung angeboten. Bis dato gibt es keinerlei Hinweise, dass Plagiate in die legale Vertriebskette in der EU gelangt sind. Laut BfArM handelt es sich um ein über eine ukrainische Internetadresse illegal erworbenes Arzneimittel. Die zuständigen Behörden seien bereits informiert, meldet die Behörde.

Die Fälschung konnte anhand von Fotos identifiziert werden und wurde in der Ukraine angeboten. Es handelte es sich um eine real existierende Charge. Zu erkennen war die Fälschung anhand der abweichenden Tablettenfarbe – die Manipulation ist rot statt hellrosa. Die roten Tabletten entsprechen im Aussehen der sogenannten Access-Market-Ware, also Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist, meldete das BfArM im November. Epclusa wird als rote, rautenförmige Filmtablette mit den Prägungen „GSI“ auf der einen und „7961“ auf der anderen Seite der Tablette außerhalb der EU angeboten.

Ein weiteres Fälschungskriterium war der fehlende Punkt hinter dem Aufdruck „Ltd“ auf dem Etikett der Plastikflasche, in der die Tabletten enthalten sind. Apotheker wurden gebeten, die Packungen im Warenlager auf die betroffene Chargenbezeichnung sowie die Primärverpackung auf den fehlenden Punkt zu überprüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

Gilead hatte im vergangenen Jahr mit mehreren Fälschungen zu kämpfen. Bereits im Mai tauchten die ersten Fälschungen von Epclusa auf. Diese konnten jedoch schnell erkannt werden. Primär- und Sekundärverpackung wiesen Abweichungen auf. Es handelte sich um die legal nicht existierende Charge 15SFPD119 mit dem Verfallsdatum Juli 2019. Außerdem war ein Rechtschreibfehler zu finden: „Velpatasvir / sofosbuvir“ statt „Velpatasvir / Sofosbuvir“.

Im Juni folgte eine ähnliche mysteriöse Fälschung bei Harvoni (Ledipasvir 90 mg / Sofosbuvir 400 mg, Gilead). Auch hier waren in deutschen Packungen Tabletten mit falscher Farbe aufgetaucht – weiß statt orange. Die Packungen mit weißen Tabletten wurden in unterschiedlichen Teilen Deutschlands entdeckt. Patienten brachten das Arzneimittel wieder zurück in die Apotheke, denn zuvor waren die Tabletten immer orange. Gilead rief alle Packungen mit der Chargenbezeichnung 16SFC021D zurück.

Die Laboranalysen ergaben keinerlei Abweichungen zum Originalprodukt – 100 Prozent Wirkstoffgehalt. Einziger Unterschied: die Farbe. Diese entspricht der Ware, die nicht für den EU-Markt bestimmt ist. Als Schutz vor Importen hat die unterschiedliche Farbe jedenfalls ihren Zweck besser erfüllt als jede andere Kennzeichnung – auch wenn dies zu massiver Verunsicherung geführt hatte. Es bestand die Vermutung, dass die Ware nach einer illegalen Umverpackung und Umetikettierung in den deutschen Markt kam. Somit handelt es sich um eine Fälschung.