Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

Berlin -

Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei Erwachsenen lindern, um ein abruptes Absetzen zu erleichtern.

Lucemyra ist ein oraler, selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert. Es wird angenommen, dass die Wirkungen von Norepinephrin im autonomen Nervensystem bei vielen der Symptome eines Opioidentzugs eine Rolle spielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde durch zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit 866 Erwachsenen gezeigt, die körperlich von Opioiden abhängig waren und abrupt Opioid absetzten.

Die Studien bewerteten den Nutzen mit der Kurz-Opiat-Entzugsskala von Gossop (SOWS-Gossop). Hierbei handelt es sich um ein vom Patienten berichteter Endpunkt, der Opioid-Entzugssymptome bewertet. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit, Magenkrämpfe, Muskelkrämpfe/Zuckungen, Kältegefühl, Herzklopfen, Muskelverspannungen, Schmerzen, Gähnen, laufende Augen und Schlafstörungen. Die Scores waren bei Patienten, die mit Lucemyra behandelt wurden im Vergleich zu Placebo niedriger. Außerdem beendeten mehr Patienten der Verum-Gruppe den Behandlungszeitraum der Studien im Vergleich zu Placebo.

Lucemyra kann zwar die Schwere der Entzugssymptome verringern, kann sie jedoch nicht vollständig verhindern und ist nur für eine Behandlung bis zu 14 Tagen zugelassen. Sicherheitsdaten bei einer Überschreitung dieser Behandlungsdauer liegen nicht vor; dazu sind weitere klinische Studien sind erforderlich.

Es ist keine alleinige Behandlungsoption der Opioidabhängigkeit, kann aber als Teil eines breiteren, langfristigen Behandlungsplans in der Behandlung der Opioidabhängigkeit verwendet werden. „Als Teil unserer Verpflichtung, Patienten mit Suchtproblemen zu unterstützen, setzen wir uns für innovative Ansätze ein, um die physiologischen Herausforderungen bei der Opioidabsetzung zu lindern“, sagte FDA-Chef Scott Gottlieb. Es ist das erste von der FDA zugelassene Nicht-Opioid-Arzneimittel für das Management von Opioid-Entzugssymptomen.

Ziel sei es, neue Leitlinien zu entwickeln, um die Entwicklung besserer Behandlungen zu beschleunigen. „Wir wissen, dass die körperlichen Symptome des Opioidabbaus eine der größten Hürden für Patienten sein können, die Hilfe suchen und schließlich die Sucht überwinden. Die Angst vor Entzugserscheinungen hindert Opioidabhängige häufig daran, Hilfe zu suchen. Und diejenigen, die Hilfe suchen, können aufgrund anhaltender Entzugssymptome zurückfallen.“ Zu den Erscheinungen eines Opioidentzug gehören Symptome wie Angstzustände, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Schwitzen, Übelkeit sowie Drogensucht.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Lucemyra sind Hypotonie, Bradykardie, Schläfrigkeit, Sedierung und Schwindel. Lucemyra wurde auch mit einigen Fällen von Synkopen in Verbindung gebracht. Das Arzneimittel beeinflusst die elektrische Aktivität des Herzens, was das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen kann. Wenn die Einnahme abgesetzt wird, können Patienten einen deutlichen Anstieg des Blutdrucks erfahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht nachgewiesen. Nach einem Zeitraum, in dem keine Opioid-Arzneimittel verwendet wurden, können die Patienten empfindlicher auf die Auswirkungen niedrigerer Opioidmengen reagieren. Rückfälle zu einer Überdosierung führen und tödlich enden.