Endlich Erstattungspreis für Alkindi

Berlin -

Der Streit um den Erstattungspreis von Alkindi hat ein Ende: Diurnal hat sich mit dem GKV-Spitzenverband geeinigt. Die neuen Preise werden in Kürze in die Lauer-Taxe aufgenommen.

Seit über einem halben Jahr herrschte Streit um den Erstattungspreis von Alkindi. Nun stehen die neuen Apothekenverkaufspreise (AVK) fest und werden in Kürze in die Lauer-Taxe aufgenommen: 50 Kapseln mit 0,5 mg kosten 43,22 Euro, 1 mg bei 75,47 Euro, 2 mg bei 139,94 Euro und 5 mg bei 333,38 Euro. Das Hydrocortison-Präparat erhielt Ende 2017 den sogenannten PUMA-Status (Paediatric Use Marketing Acess), also die vereinfachte Markterlaubnis für pädiatrische Nutzung.

Im November verzeichnete Diurnal zunächst einen Rückschlag: Der G-BA sah keinen Zusatznutzen. Das Gremium bemängelte die beiden vorgelegten nicht vergleichenden Studien Infacort 003 und 004, die keine Abwägung des Nutzens und des Schadens von Alkindi im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Hydrocortison als Rezepturarzneimittel oder Tablette) erlaubten. Auch die mündliche Anhörung hatte die Experten nicht überzeugt. Dass die derzeitige Versorgungssituation unzureichend ist, wurde nicht anerkannt. Im Mai 2018 wurde das Präparat dann schließlich als neue Darreichungsform für die Ersatztherapie bei Niereninsuffzienz eingeführt.

Die Preisverhandlungen zwischen Herstellern und Kassen waren schwierig: Zwar konnten sich beide Parteien angesichts des eindeutigen Bedarfs in der pädiatrischen Versorgung auf einen Preis oberhalb der bisherigen Vergleichstherapie einigen, doch beim konkreten Preis kamen sie auf keinen gemeinsamen Nenner. Diurnal wollte 1,32 Euro, die Kassen maximal 56 Cent pro Bezugsgröße. Nach dem die Verhandlungen gescheitert waren, rief Diurnal die Schiedsstelle an. Die sah „die Bedeutung des Arzneimittels in der Versorgung insbesondere von Neugeborenen und Kleinkindern“ bei einem Preis von 1,02 Euro angemessen wiedergegeben. Für Diurnal war auch das ein Rückschlag. Der Hersteller hatte nach der Entscheidung bekanntgegeben, man wisse noch nicht, ob das Präparat angesichts des festgelegten Preises auf dem Markt bleiben könne.

Nachdem die Schiedsstelle zwischen dem Hersteller Diurnal und dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungspreis vermittelt hatte, meldete sich die herstellernahe „Initiative Arzneimittel für Kinder“ (IKAM) zu Wort und gab Rückendeckung: Sie warf dem G-BA vor, mit seinem Verhalten die Therapiesicherheit von Kindern zu gefährden. Die Entscheidung des G-BA sei nicht nur „eine große Enttäuschung für jeden Hersteller pädiatrischer Arzneimittel, er erschwert und verhindert auch das Bestreben, die Entwicklung und Erforschung von weiteren, speziell für Kinder erprobten Medikamenten, weiterzuverfolgen“, hieß es in einer Mitteilung.

Alkindi ermöglicht ein individuelles, genaues und flexibles Dosieren, ohne die Notwendigkeit von Arzneimittelformulierungen oder galenischen Zubereitungen. Bisher werden häufig individuell hergestellte Arzneimittel abgegeben. Um die Genauigkeit der Dosierung von solchen Hydrocortison-Formulierungen zu untersuchen, wurde eine Studie durchgeführt, in der der tatsächliche Wirkstoffgehalt von an Patienten abgegebenen Kapsel-Formulierungen ermittelt wurde. Bei 25 Prozent der überprüften Kapseln lag der Wirkstoffgehalt außerhalb der Spezifikationen, wobei 4 Prozent der Kapseln überhaupt kein Hydrocortison enthielten. Insgesamt reichte der Wirkstoffgehalt von 0 Prozent bis 200 Prozent des erwarteten Wirkstoffgehalts, wobei der Wirkstoffgehalt eines Fertigprodukts nur um +/-5 Prozent vom erwarteten Wirkstoffgehalt abweichen darf.

Alkindi bietet erstmals eine patientenindividuelle Dosierung in Form eines Fertigarzneimittels. Das Präparat ist zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 5 mg in der Packungsgröße à 50 Stück als Granulat zur Entnahme aus Kapseln auf dem Markt. Indiziert ist das Arzneimittel zur Erhaltungstherapie bei Niereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen. Das Granulat kann auch auf kalte beziehungsweise auf Zimmertemperatur gebrachte Speisen wie Joghurt oder Fruchtpüree gestreut werden. Die weiche Speise muss innerhalb fünf Minuten verabreicht werden und darf nicht für eine spätere Gabe aufbewahrt werden. Alkindi darf nicht in Flüssigkeit eingenommen werden, da dies zum einen die Geschmacksmaskierung beeinträchtigen kann. Das Granulat hat dann einen bitteren Geschmack. Zum anderen sei nicht gewährleistet, dass die gesamte Menge Arzneistoff eingenommen wurde, da Arzneistoff an der Glaswand verbleiben können.