Enalaprilmaleat auf der Kinderarzneimittelliste

Berlin -

Die Kinderarzneimittelliste ist ergänzt worden, und zwar um Enalaprilmaleat zu 0,25 mg als Schmelztablette. Der Wirkstoff ist zwar schon in anderen Stärken gelistet, aber nicht in pädiatrischen Dosierungen.

Im November 2023 hat Enalaparilmaleat 0,25 mg als Schmelztablette die Zulassung im Rahmen der Paediatric use marketing authorisation (PUMA) erhalten und ist seit Frühjahr dieses Jahres verfügbar. Das Arzneimittel kann bereits ab der Geburt bei Kindern mit Herzinsuffizienz angewendet werden. Somit ist keine patientenindividuelle Rezepturherstellung mehr nötig.

Dosiert wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht. Die Anfangsdosis liegt bei 0,01 bis 0,04 mg/kg – maximal 2 mg. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 0,15 bis 0,3 mg/kg – maximal 20 mg – pro Tag. Bislang standen Tabletten in Dosierungen von 2,5 mg bis 20 mg zur Verfügung und wurden zu Säften oder Kapseln in Dosierungen für Kinder in der Apotheke verarbeitet.

Der Zulassungsinhaber hat vorgeschlagen, die Schmelztabletten in pädiatrischer Dosierung in die Kinderarzneimittelliste aufzunehmen. Weil Enalaprilmaleat in anderen Stärken und Darreichungsformen bereits aufgeführt ist, war eine Anhörung des Beirates notwendig. Diese fand Ende November statt. Der „Beirat zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind“ hat dem Vorschlag einstimmig zugestimmt.

Kinderarzneimittelliste

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss nach Anhörung des Beirats unter Berücksichtigung altersgerechter Darreichungsformen und Wirkstärken eine Arzneimittelliste im Bundesanzeiger veröffentlichen, die vor allem Medikamente aufführt, die zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres notwendig sind. Verankert ist dies in § 35 Absatz 5a Sozialgesetzbuch (SGB) V – die sogenannte Kinderarzneimittelliste, für die die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children) Grundlage ist. Berücksichtigt werden verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige verkehrsfähige Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. Allerdings müssen diese Präparate aktuell nicht in Verkehr gebracht werden.

Enalapril

Enalaprilmaleat ist ein sogenanntes Prodrug, das erst im Körper zum aktiven Enalaprilat umgewandelt wird. Dieses ist ein Hemmstoff des Angiotensin-Konversions-Enzyms (ACE) und wird zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Herzinsuffizienz eingesetzt.

ACE-Hemmer besitzen blutdrucksenkende und gefäßerweiternde Eigenschaften und greifen in das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ein. Dieses reguliert den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt und beeinflusst dadurch den Blutdruck. Weil das Angiotensin Converting Enzyme blockiert wird, reduziert sich der Angiotensin II-Spiegel – die Blutgefäße weiten sich, der Gefäßwiderstand nimmt ab und das Herz muss weniger Pumpkraft aufbringen und wird geschont.