In der Studie „Empa-Kidney“ werden Wirksamkeit und Sicherheit des SGLT2-Hemmers bei Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung – mit, aber auch ohne Albuminurie – untersucht. Die multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, akademisch geleitete Studie mit mehr als 6600 Erwachsenen wird von der Medical Research Council Population Health Research Unit an der Universität Oxford durchgeführt und durch Boehringer Ingelheim und Lilly finanziert. Sie ist Teil des klinischen „Empower-Programms“, das die Auswirkungen von Empagliflozin auf das Leben von Patient:innen über ein weites Spektrum der kardiorenalen Stoffwechselerkrankungen untersucht.

In die Studie eingeschlossen sind Erwachsene:

• mit leicht bis stark reduzierter eGFR (bis 20 ml/min/1,73 m²)
• mit und ohne Albuminurie
• mit und ohne Diabetes
• mit verschiedenen Formen einer chronischen Nierenerkrankung, einschließlich Glomerulonephritiden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus Progression der Nierenerkrankung und kardiovaskulärem Tod. Zu den zentralen sekundären Endpunkten gehört die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, die Hospitalisierung aufgrund jedweder Ursache und die Gesamtmortalität.

Nach einer protokollgemäßen Interims-Analyse nach präspezifizierten Kriterien empfahl das unabhängige Datenkontrollkomitee, die Studie wegen positiver Wirksamkeit von Empagliflozin gegenüber Placebo vorzeitig zu beenden. Detaillierte Ergebnisse sollen im Laufe des Jahres präsentiert werden.

Dr. Ludwin Ley, Head of Groups Medical Sciences Metabolism/Kidney bei Boehringerverweist auf das bisherige Studienprogramm zur Erforschung der kardiorenalen und metabolischen Effekte von Empagliflozin, mit dem bereits ein kardiorenaler Nutzen von Empagliflozin belegt werden konnte: „Empa-Reg Outcome war die erste kardiovaskuläre Sicherheitsstudie eines SGLT2-Inhibitors, die bei Patient:innen mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung sowohl bei kardiovaskulären als auch bei Nieren-Endpunkten zusätzlich zur Standardbehandlung einen Nutzen zeigte.“ Darüber hinaus habe die Subanalyse aus den Emperor-Studien einen kardiorenalen Nutzen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz gezeigt, unabhängig von der Ejektionsfraktion.

Fast 850 Millionen Menschen weltweit sind von Nierenerkrankungen betroffen, was mehr als einem von zehn Erwachsenen entspricht. Chronische Nierenerkrankungen sind weltweit eine der häufigsten Todesursachen und verdoppeln das Risiko für einen Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus sind sie eng mit anderen Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verknüpft wie Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit.

„Weltweit sterben jedes Jahr fünf bis zehn Millionen Menschen an chronischen Nierenerkrankungen, und viele Leben werden durch die Dialysebehandlung beeinträchtigt“, sagte Associate Professor William Herrington, Clinician Scientist Oxford Population Health, Honorary Consultant Nephrologist und Co-Principal Investigator. „Wir haben ein breites Spektrum von Patient:innen mit abnehmender Nierenfunktion untersucht, mit dem Ziel, bei möglichst vielen von ihnen die Notwendigkeit einer Dialyse zu verzögern und das Risiko von Herzerkrankungen zu minimieren.“