Emerade ist zurück: Aktivierungsfehler behoben

Berlin -

Apotheken und Verwender des Emerade-Notfallpens (Epinephrin, Bausch + Lomb) können aufatmen: Der seit Ende 2019 bestehende Rote-Hand-Brief wird ab dem 1. November obsolet – bestehende Probleme bei der Aktivierung wurden behoben. Der Adrenalin-Pen soll ab sofort wieder lieferfähig sein.

Der Engpass beim Notfallmedikament Emerade war Anfang des Jahres deutlich zu spüren: Bis zu 90.000 Patienten könnten von defekten Injektoren betroffen gewesen sein. Der Hersteller informierte bereits Ende 2019 über eine fehlerhafte Komponente im Emerade-Fertigpen zur Notfallbehandlung bei Anaphylaxie. Die Auftrittswahrscheinlichkeit des Fehlers war höher als anfänglich vermutet. In der Konsequenz wurden alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen.

Unsicherheit, Ersatzrezepte und Zuzahlung

Für die Patienten bedeutete dies ein hohes Maß an Unsicherheit. Denn ein Nicht-Auslösen bedeutet unter Umständen schwere gesundheitliche Konsequenzen. Für einen neuen Pen war ein Ersatzrezept erforderlich: Anfänglich gab es auch hier keine klare Lösung, woraufhin eine Übergangsregelung geschaffen wurde – schließlich sollten die Patienten keine Zuzahlung für ihren Notfall-Ersatz leisten müssen.

Anfänglich ging der Hersteller von einem Zusammenhang zwischen Aktivierungsfehler und Temperatur aus – später wurde ein Bauteil im Pen selbst als Fehlerquelle bestätigt. Im Februar erklärte der Hersteller, dass der Aufbau des Injektors angepasst und optimiert werde. Nun gab er bekannt, dass im Rahmen einer Fertigungsumstellung die Ursache des Aktivierungsfehlers behoben werden konnte. Beide Dosisstärken – 300 und 500 Mikrogamm – seien ab sofort wieder lieferfähig. Die Warnung vor zu hohen Lagertemperaturen und der Rote-Hand-Brief seien somit obsolet. Die neu hergestellten Fertigpen-Chargen seien sorgfältig geprüft und die Auslieferung mit den relevanten Behörden abgestimmt worden. „Überdies wurden die Produktionskapazitäten deutlich erhöht, um den Marktbedarf besser abdecken zu können.“

Bausch + Lomb gibt dennoch einige Hinweise für die Handhabung der Adrenalin-Autoinjektoren:

• Aufbewahrung bis maximal 25°C: Gilt grundsätzlich und herstellerunabhängig
• Stets zwei Fertigpens mit sich führen: Falls bei einem anaphylaktischen Schock die Wirkstoffmenge eines Pens nicht ausreicht, wird nach 5 bis 10 Minuten eine wiederholte Injektion durch die deutsche Anaphylaxie-Leitlinie empfohlen
• Verfallsdatum beachten: Alle Adrenalin-Autoinjektoren sind nur zeitlich begrenzt einsetzbar – Neuverordnung ist vor Ablauf des Verfallsdatums erforderlich