Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat bei seinem Krebsmedikament Avastin (Bevacizumab) einen Rückschlag hinnehmen müssen: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA lehnte einen Antrag des Herstellers auf Zulassungserweiterung ab: Der monoklonale Antikörper darf in Europa damit nicht bei Patienten mit Glioblastom, dem häufigsten bösartigen Gehirntumor, eingesetzt werden.

Als Haupteinwand führte die EMEA an, dass in der Studie eine Vergleichsgruppe ohne Avastin-Therapie fehlte. Die EMEA legt bei ihren Zulassungsentscheidungen normalerweise ausschließlich Studien der Phase III zugrunde. Roche hatte der EMEA allerdings lediglich Phase-II-Daten vorgelegt. Wegen der „bemerkenswerten klinischen Wirkung“ hatte der Konzern eigenen Angaben zufolge beschlossen, die Daten weltweit bei den Zulassungsbehörden einzureichen.

Eine Strategie, die in den USA funktioniert hatte: Im Mai gab die Zulassungsbehörde FDA grünes Licht für die neue Indikation. Auch in Europa hatte der Konzern deshalb auf ein positives Votum gehofft.

Roche hatte die europaweite Zulassung für Avastin im Jahr 2007 erhalten. Mittlerweile ist der Angiogenesehemmer für die Therapie von Dickdarm- und Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie Nierenkrebs zugelassen. Avastin wird außerdem im „Off-Label-Use“ bei altersabhängiger Makula-Degeneration (AMD) angewendet, da es deutlich günstiger ist als Lucentis, das einzige in dieser Indikation zugelassene Medikament.