EMEA empfiehlt MabThera

Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hat eine positive Empfehlung für die Anwendung von MabThera (Rituximab) als Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) abgegeben. Das Roche-Medikament ist in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie indiziert, teilte der Baseler Konzern mit.

Der monoklonale Antikörper bindet an das Protein CD20 auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen. Dadurch regt es nach Angaben von Roche die körpereigenen natürlichen Abwehrkräfte dazu an, die markierten B-Zellen anzugreifen und abzutöten. Da den Stammzellen im Knochenmark das CD20-Antigen fehlt, können sich nach der Behandlung neue, gesunde B-Zellen entwickeln und innerhalb einiger Monate normale Werte erreichen. MabThera ist bereits zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und rheumathoider Arthritis zugelassen.

Das positive Gutachten für die Zulassungserweiterung stützt sich laut Roche auf die Ergebnisse der CLL8-Studie: Bei den Probanden betrug die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod bei einer Behandlung mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie 40 Monate; bei Patienten, die ausschliesslich mit Chemotherapie behandelt wurden, waren es 32 Monate.

Die CLL ist nach Angaben von Roche die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen und macht circa 25 bis 30 Prozent aller Leukämieformen aus. Männer erkranken doppelt so häufig wie Frauen. Betroffen sind vorwiegend ältere Menschen: Bei circa 70 bis 80 Prozent der Patienten wird die Krankheit in einem Alter von über 55 Jahren diagnostiziert.

Die EU-Kommission muss nun die endgültige Zulassung erteilen. In den USA wird das Medikament von Genentech und Biogen gemeinsam vermarktet, in Japan von Chugai und Zenyaku Kogyo. Ansonsten vertreibt Roche den monoklonalen Antikörper. Weltweit sind laut Roche bereits mehr als 1,5 Millionen Patienten mit MabThera behandelt worden.