EMA-Zulassung für Omikron-Impfstoffe

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Weg für zwei an die Omikron-Variante angepasste Corona-Impfstoffe freigemacht. Die EU-Kommission muss nun noch formal über die Zulassung entscheiden. Ab der kommenden Woche sollen die beiden bivalenten Vakzine von Moderna und Biontech ausgeliefert werden.

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hat die Zulassung der beiden bivalenten Impfstoffe empfohlen, die einen breiteren Schutz gegen Covid-19 bieten sollen. „Comirnaty Original/Omikron BA.1“ und „Spikevax Bivalent Original/Omikron BA.1“ sind zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren bestimmt, die mindestens drei Monate zuvor eine Grundimmunisierung oder Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 erhalten haben.

Beide Impfstoffe sind angepasste Versionen der Originalimpfstoffe Comirnaty und Spikevax, die zusätzlich zum ursprünglichen Sars-CoV-2-Stamm auf die Subvariante Omikron BA.1 abzielen. Studien haben laut EMA gezeigt, dass beide Vakzine bei zuvor geimpften Personen starke Immunantworten gegen BA.1 und den ursprünglichen Sars-CoV-2-Stamm auslösen können. Insbesondere waren sie beim Auslösen von Immunantworten gegen die BA.1-Subvariante wirksamer als die ursprünglichen Impfstoffe. Klinische Studienergebnisse haben laut den Herstellern außerdem gezeigt, dass sie im Vergleich zum Ursprungsimpfstoff signifikant höhere Antikörpertiter auch gegen BA.4 und BA.5 erzielen.

Die bei den angepassten Impfstoffen beobachteten Nebenwirkungen waren mit denen der Originalimpfstoffe vergleichbar und typischerweise mild und von kurzer Dauer.

Vorbehaltlich der Zulassung sollen in den beiden Wochen ab 5. September rund 14 Millionen Dosen von Biontech/Pfizer und Moderna kommen, die an die Variante BA.1 angepasst sind. Die Praxen sollen diese in der kommenden Woche bestellen und einige Tage später auch die ersten Teillieferungen erhalten. „Die Zulassung des BA.1-Impfstoffs ist ein Quantensprung im Kampf gegen die Pandemie. Jetzt können Impfstoffe eingesetzt werden, die gegen alle bisher bekannten Virusvarianten sehr gut wirken. Ab der nächsten Woche können die Impfungen im den neuen Impfstoffen beginnen. Jetzt ist der optimale Zeitpunkt, Impflücken für den Herbst zu schließen“, so Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach.

Allerdings sind die beiden Impfstoffe nur eine Zwischenlösung. Denn BA.1 spielt faktisch keine Rolle mehr. Andere angepasste Impfstoffe gegen die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 werden derzeit von der EMA geprüft und sollen ebenfalls in wenigen Wochen ausgeliefert werden. Die mit den heute empfohlenen bivalenten Original-/BA.1-Impfstoffen generierten klinischen Daten werden die Bewertung und Zulassung weiterer angepasster Impfstoffe unterstützen.

Die ursprünglichen Impfstoffe Comirnaty und Spikevax sind laut EMA immer noch wirksam bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19 und werden weiterhin im Rahmen von Impfkampagnen in der EU eingesetzt, insbesondere für Grundimmunisierungen.